サターラは、進化し続けるグローバルな透明性要件に対応するため、最適化されたソリューションを提供します。正確な臨床試験情報の公開からAIを活用したデータ匿名化まで、サターラは複雑な規制環境への対応を、的確かつスムーズに支援します。患者中心のアプローチと先進技術を活用することで、サターラはコンプライアンスを確保しつつ、すべてのステークホルダーとの信頼とエンゲージメントを高めます。
Clinical Disclosure
規制当局への申請に対応した高度なデータプライバシーおよびコンプライアンスソリューション
Clinical disclosureの詳細はお気軽にご相談ください
臨床試験における透明性と開示の最適解を学び、コンプライアンス強化を実現します
エンゲージメントと信頼を高めコンプライアンスを強化
AIによる自動墨消しサービス
最先端のAI技術と専門家の監督を融合し、患者のプライバシーを守りながら匿名化プロセスの効率化を実現します。
グローバル規制に関する専門知識
グローバルな各法域にまたがる複雑な規制にも対応できる、経験豊富な当社チームをご活用ください。
カスタムリスク評価
リスクベースのアンケートおよび複数システムにわたる評価を活用し、実用性とリスクの最適なバランスを実現します。
確固たる
実績
年間40社以上のスポンサーに対応し、これまでに1,500万ページを超える報告書のマスキング実績を誇る当社は、信頼できる成果を提供します。
AIを活用した匿名化ソリューション
当社の高度なAI駆動型の匿名化・マスキングサービスは、TrialAssureの最先端テクノロジーと専門家によるレビューを融合し、厳格な規制基準への適合を確保しながら、機密性の高い患者データを保護します。現代の臨床試験が抱える複雑さに対応するよう設計された、柔軟かつ高精度な匿名化・マスキングソリューションにより、機密性を損なうことなく、革新的な医療研究の推進に専念していただけます。
サターラ | 臨床試験の透明性を革新する
サターラのサービス
臨床プロトコル登録を、もっと簡単に
以下を含む複数のレジストリで、臨床プロトコルを手間なく登録し、グローバル要件に準拠できます。linicalTrials.gov、CTIS（旧EudraCT）など、世界各国のレジストリ
CTA提出プロセスの簡素化
欧州治験における新CTISプラットフォームへの対応を含め、CTAの円滑な提出を実現します。
透明性と正確性を備えた結果報告
当社は、以下を含む主要レジストリでの臨床試験結果公開をサポートします。ClinicalTrials.gov、EudraCT／CTIS、ならびにその他のグローバルレジストリ
規制対応リダクションおよび匿名化
- 臨床試験情報システム（CTIS）提出用CTA文書のリダクション（匿名化・情報マスキング）
- EMAポリシー0070およびカナダ保健省（Health Canada）のPRCI基準に準拠した、ドシエのリダクションおよび匿名化
一般向け文書
一般向けプロトコル要約（LPS）、一般向け試験結果要約（LLS）インフォームド・コンセント文書（ICF）被験者個人への結果返却
データセットの匿名化
ClinicalTrials.gov、EMA、Health Canada、VIVLI や YODA などの独立プラットフォーム、ならびにスポンサー独自のデータポータルを通じて、個別患者データ（IPD）を保護・匿名化した上での開示を確実にします。
サターラの専門家
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エキスパート
Evan Richardson
Senior Director, Regulatory Operations and Clinical Disclosure
Evanは、医薬品、バイオ医薬品、医療機器に及ぶ製薬業界での幅広い実績を持っています。過去18年間にわたり、サービスプロバイダーおよび製薬・医療業界の双方で勤務してきました。現在は、臨床データ開示に関する規制要件への対応において、サターラのグローバルチームを統括しています。
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エキスパート
Anaya Rehman
Senior Transparency Specialist
Anayaは、ヘルスケア、学術研究、製薬業界において10年以上の豊富な経験を持っています。サターラの臨床試験の透明性および情報開示チームにおいて、技術的リーダーシップと分野別専門知識を提供しています。
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エキスパート
Honz Slipka
Senior Transparency Specialist
神経科学分野の研究バックグラウンドとヘルス情報技術における経験を有し、臨床データプライバシー分野におけるデータ分析、規制基準、ベストプラクティスを深く理解しています。
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エキスパート
Michele Andrush
Associate Director of Disclosure Services
Micheleは、サターラの重要なパートナーと連携し、すべての情報開示サービスの向上に取り組むことを専門としています。新たな規制要件を超えるコンプライアンス対応と、医薬品開発における透明性の活用を支援することに注力しています。
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経験豊富な専門家チームが、臨床試験の透明性および情報開示に関するニーズをサポートします。世界各国の規制対応から患者エンゲージメント向上まで、成功に向けて伴走します。
6500件以上のレポートを、確かな精度で処理した実績
65件以上のEMAポリシー0070提出を支援してきた、確かなパートナー。
効率的なデータ匿名化を実現するAI搭載ツール
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よくあるご質問への回答
臨床試験における透明性と情報開示とは何ですか？
臨床試験の透明性・情報開示とは、規制遵守、信頼構築、エンゲージメント向上を目的として試験データを共有する取り組みです。
透明性を確保しながら、重要なデータを保護することは可能ですか？
リスクベース匿名化は、データの価値を保ちつつ機微情報を保護します。
サターラはどのようにコンプライアンスを支援しますか？
サターラは、データの匿名化、臨床試験情報の公開、一般向けに分かりやすくまとめた文書の作成など、ニーズに応じたソリューションを提供し、国際基準へのコンプライアンスを確保します。
Certaraはどのような技術を使用していますか？
現在、当社では TrialAssure を使用しています。これは、AIを活用したツールを提供する外部ソフトウェアパートナーで、当社のプロセスに統合されています。この技術は、規制当局への提出データ共有における臨床試験の匿名化、編集、リスク管理を、専門家の監督のもとで効率化します。
