データは、前臨床試験、臨床試験、薬事承認など、医薬品開発のライフサイクルのあらゆる段階で重要な役割を果たしています。ソフトウェアは、多様なデータソースを効率的に管理・統合するのはもちろん、モデリング&シミュレーション、予測分析、データの効率的なレビュー、傾向分析、コラボレーションを実現し、規制コンプライアンスを確保することによって、プロセス全体を加速するために不可欠です。サターラのソフトウェアツールを使用することで、研究者はデータに基づいた意思決定が行えます。また、ワークフローの合理化、知識の共有をスムーズにすることで、医薬品開発全体のタイムラインを短縮することができます。Pinnacle 21、Integral、SEND Explorer、CODEx などのソリューションを活用すれば、作業効率化にもつながり成功率が改善され、最終的には安全で効果的な医薬品をより迅速かつ費用対効果の高い方法で開発することができます。
Pinnacle 21 Enterpriseソフトウェア
P21の臨床データ標準化・コンプライアンス順守のためのソフトウェアは、エンドツーエンドの試験を最適化する次世代のクラウドプラットフォームです。より迅速な試験設定と迅速なSDTMの洞察は、より早い意思決定を意味します。規制コンプライアンスとデータ品質が向上することで、申請承認の可能性が最大限に高まります。そしてそれは、救命につながる医薬品をこれまで以上に迅速に市場に投入することを意味します。
Certara Integral データレポジトリ
サターラのコンプライアンス対応レポジトリ Integral は、臨床薬理学および生物統計学のワークフローを大幅に改善し、トレーサブルで再現可能かつ安全なデータを提供するとともに、より良い情報に基づいた医薬品開発の意思決定を可能にします。
CODEX 臨床試験アウトカムデータベース
A.I.を搭載したデータベースCODEXは、臨床試験データへのアプローチ方法に革命をもたらし、治験責任医師、治験管理者、治験コーディネーターが、採用戦略、薬剤ターゲットの有効性、および試験デザイン全体にプラスの影響を与えることができる内部および外部データから新たな価値を得ることを可能にします。
SEND Explorer®
SEND Explorerは、非臨床試験データの高度な閲覧、データ要約、可視化機能を提供するために、科学者によって設計されたバリデーション済みのアプリケーションです。研究データと関連する可視化を社内の意思決定のために科学者が簡単にアクセスできるようにすることで、企業が規制当局への申請用SENDデータセットを効率的に作成する支援をします。
データを再利用し高度な分析を組み込むことで、サロゲートエンドポイントを検証することができます。サロゲートエンドポイントは代替エンドポイントとも呼ばれ、臨床試験において臨床的に意味のあるエンドポイントの代用となるエンドポイントのことです。罹患率や死亡率に対する介入の直接的効果を測定することが不可能であったり、治験に非常に時間がかかったりする場合によく用いられます。サロゲートエンドポイントの有効性は、目的とする臨床転帰を確実に予測する能力に基づいています。1 サロゲートエンドポイントの有効性と安全性の評価、すなわち特定の薬物クラスに対する有効性と安全性の指標としてのサロゲートエンドポイントの評価は、一般に無作為化臨床試験（RCT）データによって評価されます。
非臨床試験データを SEND 形式で可視化する場合、どのような要素を考慮すべきでしょうか。どのような変更が良いデータの可視化につながるのでしょう？また、どのような落とし穴に気を付けるべきでしょうか。このウェビナーシリーズでは、サターラのSEND Explorer製品リーダーであるJoyce Zandeeが、SENDデータに現在使用しているデータ可視化の有効性を評価するのに役立つ推奨事項を共有します。
Innovative leader with 20 years of clinical research and healthcare experience, specializing in acquisition, management, and transformation of clinical biospecimen and digital health assessment data. Collaborative creator of tech-enabled solutions for the pharmaceutical industry. Accomplished, analytical director possessing strong interpersonal and communication skills with experience in managing multi-functional teams at both a strategic and tactical level. Key strengths include driving transformational change, strategic planning and execution, spearheading business process improvement initiatives, and building high-performing organizations. Built and introduced countless strategies within R&D to achieve efficiencies and resolve process and application gaps. Experienced in operations oversight and guidance, including resource and financial projections and prioritization.
製薬業界でキャリアを積んできたJoyceは、科学者と協力し、彼らが研究データと対話し、パターンや傾向を視覚化し、他の科学者との関係を伝達できるツールを設計することに情熱を注いできました。著名な研究者や医薬品開発チームリーダーの手に適切なツールを提供することで、優れた分析文化とデータに基づいた意思決定が組織に浸透していくのを目の当たりにし、大きな喜びを感じています。
Nick Brownは、ライフサイエンスに特化したGPTプラットフォームであるサーターラ.AIのグローバル・ポートフォリオ・リーダー、ディレクターです。ライフサイエンス、連邦政府、その他の業界において、AIの導入と顧客の成功を促進した10年以上の経験があります。Certara入社前は、旧Vyasa (現Certara.AI) でマーケティングを担当し、Layarデータプラットフォームの立ち上げと市場戦略を支援しました。Nickはニューハンプシャー大学を卒業しました。
Innovative leader with 20 years of clinical research and healthcare experience, specializing in acquisition, management, and transformation of clinical biospecimen and digital health assessment data. Collaborative creator of tech-enabled solutions for the pharmaceutical industry. Accomplished, analytical director possessing strong interpersonal and communication skills with experience in managing multi-functional teams at both a strategic and tactical level. Key strengths include driving transformational change, strategic planning and execution, spearheading business process improvement initiatives, and building high-performing organizations. Built and introduced countless strategies within R&D to achieve efficiencies and resolve process and application gaps. Experienced in operations oversight and guidance, including resource and financial projections and prioritization.
製薬業界でキャリアを積んできたJoyceは、科学者と協力し、彼らが研究データと対話し、パターンや傾向を視覚化し、他の科学者との関係を伝達できるツールを設計することに情熱を注いできました。著名な研究者や医薬品開発チームリーダーの手に適切なツールを提供することで、優れた分析文化とデータに基づいた意思決定が組織に浸透していくのを目の当たりにし、大きな喜びを感じています。
Nick Brownは、ライフサイエンスに特化したGPTプラットフォームであるサーターラ.AIのグローバル・ポートフォリオ・リーダー、ディレクターです。ライフサイエンス、連邦政府、その他の業界において、AIの導入と顧客の成功を促進した10年以上の経験があります。Certara入社前は、旧Vyasa (現Certara.AI) でマーケティングを担当し、Layarデータプラットフォームの立ち上げと市場戦略を支援しました。Nickはニューハンプシャー大学を卒業しました。
