21 CFR Part 11 準拠データレポジトリによる
臨床薬理データの整理と管理

全く異なる複数のデータソースに保存された薬物動態(Pharmacokinetics:PK)データをはじめとする臨床薬理データを 1 つに統合する工程は、データの整理や管理、さらにそれらのデータを用いた検索、可視化、解析といった業務だけでなく、承認申請の前提となる 21 CFR Part 11 への準拠を困難にしています。今日、試験はますます複雑化し、収集される臨床薬理データも膨大な量に達するため、こうした状況に拍車がかかっています。しかも、収集されたデータは開発計画の進行とともにアップデートされるため、データのバージョン管理は困難を極めます。

次世代型クラウドベースの SaaS(Software-as-a-Service)ソリューションとして当社が開発する Certara Integral(サターラ・インテグラル)をぜひご利用ください。Integral は当社によってバリデーション済みの直感的なユーザーインターフェースを搭載するデータやモデル専用のレポジトリです。Integral のレポジトリでは、臨床薬理やファーマコメトリクス、その他の臨床領域のデータを種類を問わずに保存することができます。さらに、収集されたデータの管理だけでなく、解析、共有、レポートをサポートする機能を搭載しています。

Integral は 21 CFR Part 11 に準拠し、保存されたデータのトレーサビリティや再現性、そしてセキュリティを担保することで、臨床薬理の業務フローを大きく改善し、モデルを活かした医薬品開発における意思決定を強力にサポートします。

規制当局の監査対応を支援
  • 監査に向けた準備:データや新規データ生成、データ保存に関する監査証跡を全て記録することで、信頼性やアクセス性、再現性を担保し、セキュアに管理
  • 21 CFR Part 11 準拠を推進:規制準拠の電子記録・電子署名機能を搭載。お客様の社内認証システムに統合可能なシングルサインオン、認証、電子署名機能
  • セキュリティが保証されたデータ管理環境:Oracle データベースの機能に基づいて、お客様それぞれのデータ管理環境を論理的に分離
デモをリクエスト
データ主導型の意思決定

Certara Integral の導入によって、全てのデータとモデルを系統的に整理し、効率的なデータアクセスを実現できるため、開発計画における意思決定をより迅速に下すことが可能となります。ユーザーは、データに変更が発生し、関連する解析結果が影響を受ける場合には通知を受けることができるため、常に解析結果を含むデータ全体を最新の状態に保つことができます。
 

  • 過去に収集された臨床薬理データに対する容易なアクセス
  • CDISC ドメインをリレーショナルデータベース対応のテーブルに変換
  • 解析の進捗状況を可視化
  • クライアント端末のデータをリポジトリに同期
  • 高度な全文検索機能
  • 特定バージョンのファイルやフォルダに対するトレーサビリティの確保
  • バージョン間における解析結果の比較
資料ダウンロード
運用効率の大幅な改善

Certara Integral はクライアントアプリケーションや Phoenix プラグイン、または API を介して、お客様の IT インフラと即座に統合され、特定のデータ解析ツールに依存することなくご利用いただけます。

Amazon Web Services(AWS)のインフラ上に構築された Oracle データベースを基盤とすることで、優れた負荷分散とスケーラビリティを保証します。

  • 臨床薬理データの整理・検索・管理
  • 単一の臨床試験やプロジェクト、さらに解析、データ、その他関連ファイルなどをフォルダとして分類することでデータの検索性を向上
  • 特定のファイルやフォルダをお気に入りに指定することで効率的なアクセスを保証
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