Efficiently organize and manage your Pharmacokinetic (PK), SAS, R, and other data sets with our 21 CFR Part 11-compliant repository

Bringing together all your PK, SAS, R, and other data sets from multiple, disparate storage methods makes it challenging to manage and organize that data; remain 21 CFR Part 11 compliant for regulatory submissions; and search, visualize, and analyze the data. This is particularly true with the large volumes of data that accompany today’s more complex trials. しかも、収集されたデータは開発計画の進行とともにアップデートされるため、データのバージョン管理は困難を極めます。

Enter Certara Integral, a next-generation cloud-based, software as a service (SaaS), validated data and model repository with an intuitive user interface for collecting, managing, and storing multiple types of data sets for analysis, sharing, and reporting of clinical data.

This regulatory compliant repository significantly improves the clinical pharmacology and biostatistics workflow, providing data that is traceable, reproducible, and secure as well as enabling better-informed drug development decisions.

  • 監査に向けた準備:データや新規データ生成、データ保存に関する監査証跡を全て記録することで、信頼性やアクセス性、再現性を担保し、セキュアに管理
  • 21 CFR Part 11 準拠を推進:規制準拠の電子記録・電子署名機能を搭載。お客様の社内認証システムに統合可能なシングルサインオン、認証、電子署名機能
  • セキュリティが保証されたデータ管理環境:Integral includes a logical separation between each client’s data.

Certara Integral の導入によって、全てのデータとモデルを系統的に整理し、効率的なデータアクセスを実現できるため、開発計画における意思決定をより迅速に下すことが可能となります。ユーザーは、データに変更が発生し、関連する解析結果が影響を受ける場合には通知を受けることができるため、常に解析結果を含むデータ全体を最新の状態に保つことができます。

  • Access historical clinical data
  • CDISC ドメインをリレーショナルデータベース対応のテーブルに変換
  • 解析の進捗状況を可視化
  • Synchronize data from your workplace to repository
  • 高度な全文検索機能
  • 特定バージョンのファイルやフォルダに対するトレーサビリティの確保
  • バージョン間における解析結果の比較

Integral integrates with your IT infrastructure from Day 1, via client applications, plug-ins, or APIs and is data and analytical-tool agnostic. Not to mention, implementation of Integral can take as little as one month.

Amazon Web Services(AWS)のインフラ上に構築された Oracle データベースを基盤とすることで、優れた負荷分散とスケーラビリティを保証します。

  • Organize, search, and manage your PK, SAS, R, and other data sets
  • 単一の臨床試験やプロジェクト、さらに解析、データ、その他関連ファイルなどをフォルダとして分類することでデータの検索性を向上
  • 特定のファイルやフォルダをお気に入りに指定することで効率的なアクセスを保証

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