サターラの21 CFR Part 11 準拠レポジトリで、薬物動態(Pharmacokinetic、PK)、SAS、R、およびその他のデータセットを効率的に整理・管理

全く異なる多様な保存方法からすべての PK、SAS、R、およびその他のデータセットを収集することは、データの管理・整理(承認申請について 21 CFR Part 11 準拠、データの検索、視覚化、解析)を困難にしています。現在のますます複雑化している試験では、大量なデータが伴うため特にそうです。しかも、収集されたデータは開発計画の進行とともにアップデートされるため、データのバージョン管理は困難を極めます。

次世代型クラウドベースの SaaS(Software as a Service)としてバリデート済みのデータおよびモデルのレポジトリ機能を提供する Certara Integral にご登録ください。臨床データの解析、共有およびレポートを目的として、多様な種類のデータセットの収集、管理および保存に対応した直感的なユーザーインターフェースを搭載しています。

この規制準拠レポジトリは、データの監査証跡を記録することで再現性を担保し、セキュアに管理する他、臨床薬理および生物統計学業務を大きく改善し、医薬品開発の意思決定に対する情報の活用をより推進します。

規制当局の監査対応を支援
  • 監査に向けた準備:データや新規データ生成、データ保存に関する監査証跡を全て記録することで、信頼性やアクセス性、再現性を担保し、セキュアに管理
  • 21 CFR Part 11 準拠を推進:規制準拠の電子記録・電子署名機能を搭載。お客様の社内認証システムに統合可能なシングルサインオン、認証、電子署名機能
  • セキュリティが保証されたデータ管理環境:Integral では、各クライアントのデータは論理的に分離されています。
デモリクエスト
データ主導型の意思決定

Certara Integral の導入によって、全てのデータとモデルを系統的に整理し、効率的なデータアクセスを実現できるため、開発計画における意思決定をより迅速に下すことが可能となります。ユーザーは、データに変更が発生し、関連する解析結果が影響を受ける場合には通知を受けることができるため、常に解析結果を含むデータ全体を最新の状態に保つことができます。
 

  • 過去の臨床データにアクセス
  • CDISC ドメインをリレーショナルデータベース対応のテーブルに変換
  • 解析の進捗状況を可視化
  • お客様のワークプレースからのデータをレポジトリに同期
  • 高度な全文検索機能
  • 特定バージョンのファイルやフォルダに対するトレーサビリティの確保
  • バージョン間における解析結果の比較
カタログダウンロード
運用効率の大幅な改善

導入した当日から、お客様のアプリケーション、プラグイン、または API 経由で、ご使用の IT インフラと統合し、データツールや解析ツールにとらわれることなくご利用いただけます。もちろん、積分の実装には、わずか 1 ヵ月しかかかりません。

Amazon Web Services(AWS)のインフラ上に構築された Oracle データベースを基盤とすることで、優れた負荷分散とスケーラビリティを保証します。

  • PK、SAS、R、およびその他のデータセットを整理・検索・管理
  • 単一の臨床試験やプロジェクト、さらに解析、データ、その他関連ファイルなどをフォルダとして分類することでデータの検索性を向上
  • 特定のファイルやフォルダをお気に入りに指定することで効率的なアクセスを保証
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