Simcyp^® PBPK モデリングサービス

サターラのSimcyp PBPKサービスチームは、薬物相互作用（DDI）の予測におけるゴールドスタンダードであるSimcyp PBPKシミュレーターを活用しています。このチームは、初期の臨床開発段階におけるDDI（薬物相互作用）の予測を支援し、組み入れ／除外基準の策定、併用薬における薬物動態（PK）の予測、さらには臨床試験の代替として添付文書への記載取得の実現をサポートしています。シンプルなケースから複雑なケースまで、当チームはこれまでに数多くの実績を重ね、臨床薬理パッケージの効率化や、高額なDDI試験への依存軽減を支援してきました。

PBPKモデリングは、大規模なin vivo試験を実施することなく、実験目標の定義、候補化合物の選定、ヒト初回投与時の薬物動態（PK）の予測に活用できます。Simcyp PBPKサービスチームは、データが限られている創薬および前臨床段階において、Simcyp Discoveryを用いて、ヒトの薬物動態および有効用量を予測する豊富な経験を有しています。さらに、チームは、製剤設計や薬物相互作用（DDI）の潜在的なリスクを理解と軽減にも同時に取り組みます。

小児、高齢者、妊婦、腎機能または肝機能が低下した患者は、通常の臨床試験には含まれないことが多く、その結果、医薬品ラベルにはこれらの集団に対する処方情報が不足しています。SimcypのPBPKサービスチームは、Simcyp PBPKシミュレーターを用いて、薬物や生体システム、対象集団の生理学的特性に関するデータ、内因性・外因性要因を統合し、これら代表性の低い集団における薬物動態（PK）および投与量の違いを予測しています。多くの場合、これらのシミュレーションは、これらの被験者集団における臨床データの代替として、あるいは補完として活用されています。

モデルを活かした製剤開発（MIFD）は、医薬品開発全体にわたって適用される反復的なプロセスです。SimcypのPBPKサービスチームは、製剤の挙動予測、食事と薬物の相互作用の予測、in vitro-in vivo相関（IVIVC）の構築、仮想生物学的同等性（VBE）の予測、バイオウェーバーの正当化など、多くの実績を有しています。これらのアプローチは、さまざまなBCSクラスの医薬品に適用されており、開発コストと期間の短縮に貢献しています。Simcypは、複雑なジェネリック医薬品に対して初めて、かつ唯一のVBEを可能にしました。