仮想生物学的同等性（VBE）とは何ですか？
生物学的同等性（Bioequivalence）とは、同じ薬物の2つの製剤間の相対的な生物学的利用能の比較評価に使用されます。バイオアベイラビリティとは、薬物が意図された生物学的到達点、すなわち全身循環に入る程度を指します。生物学的同等性試験は、ジェネリック医薬品の作成、新しい製剤の作成、または製造施設の切り替えの際に必要となります。 通常、生物学的同等性は臨床試験後に薬物動態学的解析によって証明されます。
仮想生物学的同等性（VBE）とは、臨床試験の代わりにモデリング＆シミュレーションを用いて生物学的同等性を証明することです。FDAによると、生理学的薬物動態モデリング（PBPK）は、新薬およびジェネリック医薬品の試験製剤と基準製剤の間のVBEの実証に関して、規制当局の意思決定に情報を提供するために使用することができます。さらに、VBEは現在、特定のケースではBCSクラスIおよびIII化合物を超えてBCSベースのバイオウェーバーを拡張する能力を実証しています。VBEは、従来の生物学的同等性試験法よりも時間と費用を節約し、安全な医薬品をより早く患者に届けることができます。
サクセスストーリーを読むSimcyp バーチャル生物学的同等性 (VBE)
Simcyp Simulatorは、経口投与、静脈内投与、経皮投与など、さまざまなタイプの製品におけるVBEの実証に成功しました。Simcyp VBEでできることの一例をご紹介します：
- 規制当局が承認したBE試験の免除
- 製造拠点および/または原材料サプライヤーの変更の確認
- 新製品製剤および代替薬物送達方法の試験、評価、承認
- GO/NO GO（中止）の選択肢を含む社内意思決定の迅速化
- 開発をより効率的で科学主導のパラダイムにシフト
SimcypシミュレータのユニークなVBEモジュール
Simcypシミュレータは、Simcypコンソーシアム会員がライセンスを取得できる拡張VBEモジュールを備えています。このツールは、経口および経皮適用薬物のさまざまなVBE試験のシミュレーションを可能にします。クロスオーバーとパラレル両方の試験デザインをシミュレートすることができます。さらに、カスタムBE設計オプションにより、ユーザーは最大4つのシーケンスと各シーケンスに4つの期間を定義することができます。クロスオーバー試験のデザイン（標準的なクロスオーバー試験デザイン、または部分的または完全な反復クロスオーバー試験デザイン）により、希望する集団から無作為に抽出された各模擬個体は、基準製剤と試験製剤の両方を投与されます。シミュレーションは、個体内変動と個体間変動の両方を定義し、希望するモデルパラメータを選択して、各個体について異なる期間で実行されます。
FDA承認初の複合型外用ジェネリック、Simcypを使用し生物学的同等性を証明
生物学的同等性の証明は、局所的な皮膚科ジェネリック治療では特に複雑です。仮想生物学的同等性（VBE）を実証するために、MPML（多相多層）アプローチを用いたSimcypの経皮吸収モデル（MechDermA™）を開発しました。このモデルは、FDAにジェネリック医薬品の生物学的同等性を証明するために使用され、FDAの略式新薬申請経路を使用して 2019 年に承認されました。このモデルは、最近FDAの助成金によって追加資金を獲得した、現在進行中のイニシアチブの一部です。この追加投資により、複雑な多相製剤や、ミクロスフェアやリポソームなどの高度な薬物放出技術についても同様の利用が可能になり、in vitroデータ利用のベストプラクティスの定義にも焦点が当てられます。
モデルを活かした製剤開発 (MIFD)
製剤開発は、医薬品開発のパラダイムにわたってマップする繰返し作業です。モデルを活かした製剤開発（Model-Informed Formulation Development：MIFD）は、Simcyp Simulatorを使用して、こうした作業工程の各ステップをサポートします。早期の製剤開発ガイダンスや塩類、多型、賦形剤、プロドラッグ、固体分散剤の影響に対するモニタリングから、仮想の生物学的同等性の証明、バイオウェーバーアプローチのブリッジングに至るまでサポートいたします。MIFDは、さまざまな生物薬剤学分類（Biopharmaceutics Classification System ：BCS）にわたり、剤形を最適化するため、その剤形の価値を証明することにより、開発にかかるコストと時間を削減してきました。
Simcypの皮膚モデル、心臓安全モデリング＆シミュレーションシステムCardiac Safety Simulatorの開発を主導。また、ポーランド・クラクフのヤギェウォ大学薬学部で生物薬剤学の終身教授を務めています。
Patel 博士は、サターラの Simcyp 部門で PBPK Consultancy Services の Senior Director を務めています。
Nikunjは、高度なPBPKモデリングにより、社内の意思決定を迅速化し、仮想生物学的同等性評価によるバイオウェーバーをサポートし、新規製品、ジェネリック製剤、スケールアップおよび承認後の変更（SUPAC）、溶出規格の正当化のためのモデル情報に基づく規制戦略を開発します。
コンピューター支援薬物設計とPKPDモデリングにおいて15年以上の経験があり、そのうち13年以上はPBPKモデリングに注力しています。
Simcypの皮膚モデル、心臓安全モデリング＆シミュレーションシステムCardiac Safety Simulatorの開発を主導。また、ポーランド・クラクフのヤギェウォ大学薬学部で生物薬剤学の終身教授を務めています。
Patel 博士は、サターラの Simcyp 部門で PBPK Consultancy Services の Senior Director を務めています。
Nikunjは、高度なPBPKモデリングにより、社内の意思決定を迅速化し、仮想生物学的同等性評価によるバイオウェーバーをサポートし、新規製品、ジェネリック製剤、スケールアップおよび承認後の変更（SUPAC）、溶出規格の正当化のためのモデル情報に基づく規制戦略を開発します。
コンピューター支援薬物設計とPKPDモデリングにおいて15年以上の経験があり、そのうち13年以上はPBPKモデリングに注力しています。
