医薬品開発計画のゲームチェンジャー

臨床薬理は医薬品添付文書の 50% 以上の記載を占めています。そのため、開発品の安全性と有効性をいかに最適化するかを理解することこそが、お客様の開発計画の成功にとって極めて重要と言えます。

当社のチームは、医薬品開発計画に臨床薬理が与える影響の重要性を強く認識し、以下の点を重視しながらお客様の計画を成功へと導く戦略をご提案します:

  • 規制当局の近年の傾向と申請における注意点
  • 医薬品開発計画の速さ、効率性、最適化
  • 競合環境および「分野横断的な定量的枠組み(Pharmacology-to-Payer)」の観点

臨床薬理の活用は、開発後期における計画失敗という深刻な問題に対処するとともに、医薬品開発の効率性向上につながります。

当社は、チームの一員としてお客様と緊密に連携します。ここで、お客様からの言葉をご紹介させてください。

「サターラとプロジェクトに取り組んだときに最も印象的だったのが、彼らが有する経験と専門知識はもちろんのこと、チームに溶け込もうとするその姿勢が挙げられます。」 – 日本国内の上場製薬企業の臨床薬理エグゼクティブディレクター

「サターラのチームは既存の枠組みにとらわれない発想でプロジェクトに取り組んでくれます。対応も非常に迅速です。」 – ドイツに拠点を置く大手製薬企業のディレクター

開発早期段階からの参画による期間短縮とコスト削減

当社のチームがお客様の開発計画のより早期段階から参画することで、試験デザイン、データ収集、規制当局の意向把握を確実に進めることが可能となります。

当社の専門家が早い段階から参画することで、開発継続もしくは中止の意思決定の支援や、医薬品開発サイクルの一層の強化を可能とします。また、一部の臨床試験の規模最適化や免除の可能性を高めます。

開発サイクル全体を通して、当社の計画化されたアプローチと定量的手法のメリットを実感いただけると確信しています。

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臨床薬理のロードマップを策定

通常、当社のチームは開発計画の評価、診断、ギャップ分析から着手します。次に、臨床薬理のロードマップを策定・遂行し、モデルを活かした医薬品開発 (Model-Informed Drug Development:MIDD) から得られる知見を意思決定プロセスにつなげます。さらに、収集された全てのデータを最適化された臨床開発戦略と一体化させます。

当社のコンサルタントは、規制当局との協議の場でテーブルのどちら側にも座った経験を有しています。そのため、開発計画における臨床薬理や MIDD の手法活用を目的としたお客様への助言やノウハウの提供には大きな自信をもっています。

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臨床薬理のギャップ分析における検討課題

• 完了済または計画済の試験から、Office of Clinical Pharmacology (OCP) の科学とリスクに基づく評価や医薬品添付文書作成の対応に十分な知見は得られるか?
• 収集済みのデータは、計画される解析のサポートに十分な品質を備えているか?
• 既存データ、解析、試験デザイン、さらに全般的な臨床開発アプローチの品質は、求められる規制対応戦略に対応しているか?
• 「最適な」科学技術を十分に活用しているか?
• 収集されたデータから開発品の目標プロファイル (Target Product Profile:TPP) は実証可能か?
• 追加のエビデンスが必要か?エビデンスが必要な場合、それを取得する手法として最適なのは新規試験の実施か、それとも定量的な解析か?

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Julie Bullock, PharmD Vice President, Global Head of Clinical Pharmacology & Translational Medicine

米国 FDA において 10 年以上医薬品承認申請の審査に携わり、14 件以上の新薬の承認に貢献してきました。小児用医薬品の開発、生物学的製剤の PK/PD 解析および開発アプローチ、抗がん剤の投与戦略、画期的治療薬の開発、および迅速承認に関して深い見識を持っています。

Rajesh Krishna, PhD Sr. Director, Clinical Pharmacology Consulting

Merck、Sanofi (旧 Aventis)、Bristol Myers Squibb における、20 年以上にわたるトランスレーショナルサイエンスや臨床開発の経験を経てサターラに入社しました。He has contributed to 40+ INDs, more than 200 Phase 1/1b studies; and to the worldwide registration of 9 new molecular entities.

Nolan Wood, PhD Sr. Director, Clinical Pharmacology Consulting

グローバル医薬品開発に 25 年以上従事してきました。特にファーストインヒューマン試験から承認申請まで医薬品開発計画の全段階における臨床薬理領域の非常に豊富な経験を有しています。

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