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ファーマコメトリクス・サービス

医薬品開発と規制対応を、より迅速かつ的確に

Available for both standard and expedited timelines for NDA, BLA, and MAA submissions

医薬品開発を加速する、サターラのファーマコメトリクスサービス

Pharmacometrics integrates knowledge of drug exposure and response to support dose selection, safety, and efficacy. Our global team applies advanced population pharmacokinetic (PopPK), pharmacokinetic-pharmacodynamic (PK/PD), and exposure–response modeling to inform development decisions and accelerate clinical programs.

We deliver the full range of pharmacometrics analyses required for regulatory submissions, helping sponsors optimize trial design, support dose justification, and generate evidence across diverse patient populations, including special populations, such as pediatric and rare disease patients. These approaches are increasingly central to model-informed drug development (MIDD) and evolving regulatory frameworks such as ICH M15.

Our Pharmacometrics capabilities

Data-driven development decisions

Apply quantitative modeling frameworks to inform dose selection, evaluate variability in drug response, and support confident development decisions.

Optimized clinical trial design

Leverage pharmacometrics modeling to design more efficient studies and evaluate dosing strategies to improve likelihood of success.

Special populations expertise

Support dosing and development strategies for complex populations, including pediatric, rare disease, and organ impairment populations.

Regulatory-ready pharmacometrics analysis

Deliver high-quality PopPK, PK/PD, and exposure–response analyses aligned with regulatory expectations, including MIDD and ICH M15.

Pharmacometrics for special populations

Many development programs must address populations that are difficult to study through traditional trials. Pharmacometrics enables sponsors to integrate available data and generate quantitative evidence to inform dosing and treatment strategies.

Modeling approaches are particularly valuable for:

  1. 小児集団
  2. Rare disease populations
  3. Patients with renal or hepatic impairment
  4. 高齢者
  5. Pregnant or lactating patients

These models integrate diverse data sources to evaluate exposure, predict variability, and support regulatory decision-making.

一流の専門家とテクノロジーの力で、医薬品開発に革新を

Our pharmacometrics team designs and implements MIDD strategies across therapeutic areas, drug modalities, and development phases. We support programs for diverse populations, including pediatric and rare disease patients, while delivering analyses that are fully aligned with regulatory expectations and ready for submission across both standard and accelerated timelines.

世界中の専門家による最大規模のネットワーク

サターラは、120名を超えるPhD、PharmD、MDの専門家によって、あらゆる治療領域・開発フェーズに対応した卓越した知見を提供しています。

規制当局対応における確かな成功実績

米国FDAに承認された新薬の90%以上が、Certaraのソフトウェアおよびサービスを活用しています。

高品質なデータセット

サターラのデータプログラマーは、PKおよびPK/PDモデリングに最適な形で活用できるよう、データセットの整備を確実に行います。

サターラが選ばれる理由

サターラは、専門性と革新性を活かしたファーマコメトリクスサービスにより、医薬品開発の意思決定を最適化し、規制対応にも確実に対応するソリューションを提供しています。当社のチームは、医薬品開発の全段階にわたる豊富な経験を持ち、正確でデータに基づいたインサイトを提供し、最大の商業的成功を確実にサポートします。

120
5大陸に展開する120名以上のファーマコメトリクスコンサルタント
800
過去4年間で実施した800件を超えるファーマコメトリクスプロジェクトの実績

サターラとの提携により、世界で最も経験豊富なファーマコメトリクス・チームを活用できます。私たちの専門家は、医薬品開発の成果を最適化する革新的で規制に準拠したソリューションを提供することに専念しています。

実績豊富な120名以上のファーマコメトリクス専門家チームにアクセス可能
高品質なデータセットと先進的な定量的手法を活用して、精度の高い分析を実施
データ駆動型の意思決定で、あらゆる段階で成功を最大化

専門家に相談する


FAQs

ファーマコメトリクスとは何か?

ファーマコメトリクスは、数理モデルを使って薬物-患者相互作用を定量化し、規制上の決定をサポートし、医薬品開発を最適化します。

サターラは承認申請をどのようにサポートしていますか?

サターラは、規制当局に準拠した PK/PD 解析とモデリングを提供し、申請パッケージの成功を保証します。

サーターラは、医薬品開発のどの段階をサポートしていますか?

サターラは、前臨床、初期臨床、後期臨床開発など、すべてのフェーズをサポートしています。

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