Pharmacometrics plays a critical role in drug development by integrating knowledge of drug exposure and response to support dose selection, safety, and efficacy. At Certara, we apply advanced PopPK, PKPD, and exposure response modeling to support better, faster clinical decisions, including the full range of pharmacometric analyses required for regulatory submissions, whether on standard or accelerated timelines. As regulatory timelines become more compressed, pharmacometric evidence often sits on the critical path to filing, making timely and regulatory-aligned delivery essential.
ファーマコメトリクス・サービス
医薬品開発と規制対応を、より迅速かつ的確に
Available for both standard and expedited timelines for NDA, BLA, and MAA submissions
ファーマコメトリクスに関する詳細はお気軽にお問合せください
医薬品開発を加速する、サターラのファーマコメトリクスサービス
データを活用した意思決定のサポート
より安全で効率的な医薬品開発を実現するために、定量的なフレームワークを活用します。
定量的フレームワークで、医薬品開発をより安全かつ効率的に
戦略的な試験デザインにより、治験成功の確度を向上させます。
申請対応可能な解析
高品質で規制対応済みのPK／PK/PD解析を申請用にご提供します。
一流の専門家とテクノロジーの力で、医薬品開発に革新を
The Certara Pharmacometrics team designs and implements MIDD strategies for all types of drug development programs across therapeutic areas, drug modalities, and development phases and provides submission-ready support for both standard and expedited timelines for NDA, BLA, and MAA filings.
世界中の専門家による最大規模のネットワーク
サターラは、120名を超えるPhD、PharmD、MDの専門家によって、あらゆる治療領域・開発フェーズに対応した卓越した知見を提供しています。
規制当局対応における確かな成功実績
米国FDAに承認された新薬の90％以上が、Certaraのソフトウェアおよびサービスを活用しています。
高品質なデータセット
サターラのデータプログラマーは、PKおよびPK/PDモデリングに最適な形で活用できるよう、データセットの整備を確実に行います。
当社のファーマコメトリクス専門家をご紹介します
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エキスパート
Rik de Greef
Senior Vice President, Global Quantitative Sciences Services, Certara Drug Development Solutions
Rik de Greef は、サターラのグローバル定量的科学サービス担当上級副社長です。Rikは、オランダのライデン大学でPK-PD（薬物動態・薬力学）科学者としての教育を受けました。Rikはこれまで、Organonおよびその後継企業であるSchering-PloughやMerck/MSDにおいて、年々責任の範囲を広げながらさまざまな役職を歴任してきました。
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エキスパート
Stephen Duffull
Senior Scientific Advisor, Quantitative Science Services (ニュージーランド)
スティーブンは、複雑な開発課題に取り組むための高度なファーマコメトリクスの知見を提供しています。
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エキスパート
Matt Zierhut, PhD MBA
Vice President, MBMA Capability Lead, Certara Drug Development Solutions
マットは、公開された臨床結果データをMBMAを用いて開発、商業、規制戦略に統合しています。臨床開発チームと緊密に連携し、クライアントが最も重要な意思決定を行う際にMBMAから十分な情報を引き出せるよう日々支援しています。
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エキスパート
Adekemi Taylor, PhD
VP Regional Lead USA, Division 1, Quantitative Science Services
Adekemi氏は、薬理学的戦略および解析（母集団PK、PK/PD、有効性および安全性の暴露-反応、濃度-QTcモデリングを含む）を専門とし、薬事申請、試験デザイン、一般的な医薬品開発を支援します。
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エキスパート
Amy Cheung, PhD
Vice President, Europe/APAC Regional Lead of Quantitative Science, Global Lead of Certara’s Pediatric and Maternal Innovation Engine
Dr. Cheung has more than 20 years of experience in modeling and simulation, as well as clinical pharmacology, with expertise in PBPK/PD mechanistic modelling, special populations (e.g., pediatrics, maternal, and geriatrics), extrapolation, model-based meta-analysis, vaccines, infections, HIV, complex biologics, and different therapeutic areas...
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エキスパート
Paul Matthias Diderichsen
VP Regional Lead Europe/Africa, Quantitative Science Services
Paul is a leader in model-informed drug development, with deep expertise in population PK, PK/PD, exposure–response, QTc, and model-based meta-analysis, supporting global drug development strategy, study design, and regulatory success.
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エキスパート
JF Marier, PhD
Sr. Vice President, Integrated Drug Development
JF には、様々な治療分野において、投与量決定の根拠となる PK、PK/PD、曝露量-反応解析を実施した 25 年の経験があります。専門分野は、腫瘍学、希少疾患、小児などです。
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エキスパート
Mirjam Trame
サターラ医薬品開発ソリューションズ副社長、ファーマコメトリクス米国第二部門長
ミリアムはファーマコメトリクスのコンサルタントとして、サターラのファーマコメトリクス部門第2部門の米国リーダーを務めています。さまざまなモダリティ、特に細胞および遺伝子治療に関する専門知識を持ち、複雑な生物製剤にも精通しています。
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関連情報
全て見るサターラとの提携により、世界で最も経験豊富なファーマコメトリクス・チームを活用できます。私たちの専門家は、医薬品開発の成果を最適化する革新的で規制に準拠したソリューションを提供することに専念しています。
実績豊富な120名以上のファーマコメトリクス専門家チームにアクセス可能
高品質なデータセットと先進的な定量的手法を活用して、精度の高い分析を実施
データ駆動型の意思決定で、あらゆる段階で成功を最大化
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FAQs
ファーマコメトリクスとは何か？
ファーマコメトリクスは、数理モデルを使って薬物-患者相互作用を定量化し、規制上の決定をサポートし、医薬品開発を最適化します。
サターラは承認申請をどのようにサポートしていますか？
サターラは、規制当局に準拠した PK/PD 解析とモデリングを提供し、申請パッケージの成功を保証します。
サーターラは、医薬品開発のどの段階をサポートしていますか?
サターラは、前臨床、初期臨床、後期臨床開発など、すべてのフェーズをサポートしています。
