ファーマコメトリクス
Pharmacometrics Services
規制に準拠した高品質の分析
Pharmacometrics modeling increases our understanding of key factors by leveraging quantitative methods.
Pharmacometrics services use mathematical modeling to quantify interactions between drugs and patients, and it helps optimize drug development and regulatory decisions. Understanding a drug’s benefit-risk profile in a target patient population is key for a successful drug. Pharmacometrics combines various modeling approaches to integrate relevant data that enable the characterization of the efficacy, safety, and biomarker responses of a new drug. The specific applications of pharmacometrics models will evolve during the course of development, and typical questions that they help answer are:
- Selecting doses and dosing regimens for future clinical studies
- Identification of patient factors that impact safety or efficacy
- Optimizing clinical study designs for optimal information content
- Developing, selecting, and optimizing drug formulation
サターラが選ばれる理由:World’s Largest Pharmacometrics Team
With over 120+ pharmacometricians, the Certara Pharmacometrics team designs and implements MIDD strategies for all types of drug development programs, regardless of therapeutic area, drug modality, and development phase.
実施か中止かの決定を最適化する
サターラは、薬事申請パッケージのために、薬事規制に準拠した高品質な薬物動態学および薬力学(pharmacokinetic and pharmacodynamic、PK/PD) 解析とモデリングを提供します。
私たちファーマコメトリアンが以下をサポートします。
- 新薬の承認に向けた前臨床試験および臨床試験の解析
- 製品ライン拡大
- インライセンスの獲得オプション
- 製品ポートフォリオの決定
博士、薬学博士、医学博士のコンサルタントからなる世界最大のチームを擁し、定量的手法を活用して創薬、前臨床、初期臨床、文献、競合他社のデータに関する包括的な知識ベースを構築し、商業活動につながる「継続/中止」を含む意思決定の最適化が可能になります。
さらに、定量的手法で実践される解析は市販後試験における意思決定の判断材料にもなり得ます。
定量的なアプローチのメリット
過去数年間に米国FDAにより新規承認された医薬品の 90% 以上が、開発プログラムにおいてファーマコメトリクスを活用しており、さらに、その大部分が、サターラのサービスやテクノロジーを活用しています。
- 定量的なフレームワークを通して、医薬品開発の全段階においてデータ主導型の意思決定を推進
- 低リスクで明確な目的、そしてより効率的な試験をデザイン
- 患者ごとの個別用量設定を初回から実施
- 商業的成功の確率を最大化
モデリング & シミュレーションの成功はデータの質に依存します
Want to ensure the highest quality dataset for your analysis? Certara’s data programmers are experts in using SAS to code pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/PD) datasets.
- データプログラマーは、プロジェクトのデータセットを作成します。
- 品質管理工程を削減する、高品質なデータセットを提供します。
- データベースのロック後、ノンコンパートメント解析 (NCA)、探索的解析、PK/PD モデリングを実行するまでの期間を短縮します。
サターラの専門家
Rik de Greef
Senior Vice President, Global Lead, Quantitative Science Services
Stephen Duffull
Senior Scientific Advisor, Quantitative Science Services
Matt Zierhut
Vice President, MBMA Capability Lead
JF Marier
Senior Vice President, Canada Region Lead, Quantitative Science Services
Adekemi Taylor
Vice President, QSS-US-1 Region Lead, Quantitative Science Services
Mirjam Trame
Vice President, QSS-US-2 Region Lead, Quantitative Science Services
Amy Cheung
Vice President, Europe/APAC Region Lead, Quantitative Science
Paul Diderichsen
Vice President, Europe/Africa Region Lead, Quantitative Science Services