早期医薬品開発戦略
サターラ の戦略的早期開発ソリューション
候補選定からフェーズ1まで、各段階における専門家のサポート
候補物質の選定からフェーズ1プログラムの成功へと移行する上での課題を克服するには、医薬品開発における豊富な経験と専門知識が必要です。医薬品開発には、その高コスト、長期にわたる期間、高い脱落率など、特有の課題があります。候補物質が初期開発の全期間を通じて最適なアプローチを維持することは極めて重要です。初期段階で成功を収めることは、資金調達と提携機会の確保につながり、その後の段階での継続的な成功の基盤となります。
医薬品開発における深い専門性
サターラの専門家は、医薬品開発の全工程において非常に多くの経験を誇ります。2018年以降、FDAによる新薬承認の90に携わっています。当社をご利用いただくことで、700名以上の医薬品開発科学者および専門家からなるコンサルティングチームにつながることができます。テクノロジーを活用した意思決定により、お客様のプログラムを戦略的に推進するお手伝いをいたします。
サターラの開発フレームワーク
サターラは、複数の適応症と治療分野にわたる数百件の初期開発プロジェクトの経験に基づいて設計された柔軟な初期開発モデルを構築しました。業務モデルを合理化し、個々のコンサルティング会社への依存リスクを軽減することで、サターラは初期開発研究を実行するための合理化された汎用性の高いフレームワークを提供します。
典型的なスタートアップ初期開発モデル
現行モデルにおける課題
- 低い生産性
- プロジェクトスケジュールを完全に制御・把握することができない
- 複数にトラブル発生
- 複雑なコミュニケーションと管理
サターラの新しい開発モデル
利点
- 連絡しなくてはならない窓口が一つ
- 柔軟かつ拡張可能なモデル
- 戦略的開発
- エンドツーエンドの医薬品開発における多彩な経験
医薬品開発の専門家が語るサターラの柔軟な初期開発モデル
開発初期から正しい判断を：専門家の見解を取り入れるメリット
サターラ社のGlobal Head of Drug Development Scienceであるフラン・ブラウン博士の独占インタビューをご覧ください。早期発見から申請、市販後まで、戦略的および業務的な医薬品開発に30年以上携わってきたブラウン博士は、早期開発プログラムの管理において、小規模なバイオテクノロジー企業やベンチャー企業が直面する課題と機会について見解を共有しています。
初期の医薬品開発プログラムを最適化するための柔軟なサポート
サターラの柔軟なサポートが、貴社の初期の医薬品開発プログラムをどのように最適化できるかをご覧頂けます。このプレゼンテーションでは、Drug Development Solutions部門のSenior Vice President であるデイブ・ミッチェル博士が、貴社の医薬品候補の開発を支援するために必要な部門横断的な専門知識を提供する方法について説明します。動画ではこれまでの事例も紹介しています。
仕組み：お客様の利便性と成功を第一に考えてデザイン
サターラの複数部門から構成されるプロジェクトメンバーは、お客様のニーズに応じて随時対応し、専任のプロジェクトリーダーが継続的に対応いたします。
| TPP & Development Strategy | ゲート１： Pre-IND |
IND-Enabling/FIH Planning, Design and Regulatory Strategy | IND/FIH-Enabling Execution and Reporting | IND Authoring & Submission | ゲート2： IND |
FIH Execution / Reporting |
| 医薬品開発戦略の複数部門を統括する専任プロジェクトリーダー | ||||||
| サターラの医薬品開発チームによる一貫性のあるサポート | ||||||
| マーケットアクセス | CMC | CMC | ||||
| CMC | DMPK | 臨床薬理 | ||||
| DMPK | Toxicology | PK/PD |
||||
| Toxicology | 規制関連 | クリニカルオペレーション | ||||
| 臨床戦略 | 臨床薬理 | 規制関連 | ||||
| 規制関連 | Biometrics | Biostatistics | ||||
| Mechanistic Modeling | クリニカルオペレーション | Pharmacometrics (Pmx) & Mechanistic Modeling | Pmx & Mech. Modeling | |||
早期開発において実績あるグローバルリーダー
>90%
2014年以降に米国FDAが承認したすべての新薬は、サターラのサービスまたは技術によってサポートされています
30+
2024年上半期にサターラが支援した製薬企業の数
250+
2024年上半期にサターラのサービスを利用した製薬企業の数
400+
MD、PharmD、PhDを保有するコンサルタントの数
7
最も引用された上位2%にランクインしているサターラの専門家の数
Safety Authoringの経験
IND/CTA 提出数
サターラの早期開発プログラムリーダー
Dr. Fran Brown
Senior Vice President
Certara Drug Development Solutions
30 years of experience with strategic and operational drug development from early discovery to filing and post-marketing.
Kevin Hershberger
Vice President
Certara Drug Development Solutions
25+ years of pharma project leadership and cross-functional program management experience.
David Mitchell, PhD
SVP Clinical Pharmacology
Certara Drug Development Solutions
30+ years in clinical pharmacology, project leadership, and strategic drug development
まずは相談してみませんか
初期開発の専門家とのミーティングをご希望の場合は、こちらのフォームにご記入ください。
