薬物代謝および薬物動態（DMPK）コンサルティングサービス
薬物代謝および薬物動態（DMPK）コンサルティングサービス
早期新薬開発段階でリスクを低減
サターラは、前臨床および臨床における薬物動態（DMPK）のコンサルティングサービスを提供し、候補化合物の選定から新薬臨床試験開始申請（IND）の準備、臨床開発に至るまで、お客様の化合物の開発を支援する幅広いサービスを提供しています。当社のDMPKサービスチームは、リード最適化プログラムのサポート、IND/CTAパッケージの設計と構築、および初回ヒト投与（FIH）後のプログラムサポートまで対応可能です。初期医薬品開発の専門チームは、前臨床DMPKのための新薬臨床試験開始申請（IND）を可能にする戦略を策定し、その概要を作成することができます。（規制戦略、スケジュール、予算策定など）
創薬
- In silico モデリング
- In vitro 試験
前臨床開発
- 薬物動態（PK）試験
- バイオアナリシス
- 毒性動態（TK）
初期臨床開発
- ヒト薬物動態（PK）試験
- 母集団薬物動態/薬力学（PK/PD）モデリング
- 薬物相互作用（DDI）予測
後期臨床開発
- PBPKモデリング
- 曝露反応関係
市販後
- 市販後調査
- レギュラトリーサポート
サターラのチームは、DMPKの専門知識を高度なモデリング＆シミュレーション、バイオアナリティクスと統合し、医薬品開発の最適化、リスクの軽減、規制当局の承認の合理化を実現します。
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MIDDを活用したDMPKサービスで創薬開発プロセスを効率化
臨床へのシームレスな移行を実現するために、当社のチームは、FIH用量の選択、臨床PKサンプリング計画、適切な併用薬の除外（複数可）をサポートすることで、貴社の初期開発戦略を強化することができます。
貴社専用の前臨床計画を依頼する
私たちは、単一の課題の解決からギャップ解析、受託解析業務まで、さまざまなレベルのサポートを提供しています。お客様の個々の要件に合わせてサービス内容をカスタマイズいたします。
DMPKの専門知識を駆使する
サターラのDMPKサービスチームは、さまざまなモダリティ/適応症において全員合わせると100 年以上の経験を積み重ねており、貴社の複数のプログラムでサポートを提供できる可能性があります。
初期開発 DMPK サービス
- 医薬品開発の各段階に応じたギャップ解析
- DMPK/ADMEリード最適化、新薬臨床試験開始申請（IND）対応、トランスレーショナル開発計画
- DMPK/ADME/トランスレーショナル・スタディおよびプロジェクトチームのリーダー
- PK/PDデータ解析とモデリング
- PK結果およびモデリング解析の解釈と応用
- ヒトPK予測
- PK/TK試験の解析および報告
- 静的DDIリスクアセスメント(ICH M12)
- DMPK/ADME ライティング（試験計画、新薬臨床試験開始申請 (IND)、治験薬概要書 (IB)、フェーズ終了時会議、論文など）
- DMPK/ADME試験の実施サポート（以下を含む）：
- ADME試験 - ラベル付およびラベルなし
- バイオアナリシス（低分子および高分子の解析をサポート）
- DDIおよびin vitro代謝/トランスポーター
- 表現型解析、代謝物プロファイリング/MIST
- 線量測定を含む臨床AME
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専門家
Nathalie Rioux
Vice President, Head of DMPK
Nathalie provides strategic DMPK & ADME discovery services, nonclinical DMPK, clinical pharmacology, and regulatory sciences for several biotechnology companies. She is also a Core Team Member of the Center of Excellence in Drug Interaction Science.
Nathalie obtained her Ph.D. in Pharmacy at Laval University, Quebec, Canada, where she studied lung cancer chemoprevention and completed a post-doctoral fellowship in drug metabolism. Nathalie has more than 20 years of experience in the pharmaceutical industry, in biotech, pharma, and CRO service. After being a DMPK lab head & project leader for multiple antiviral drug development projects at Boehringher Ingelheim, she moved to a principal DMPK scientist role at Epizyme. Most recently, she built the DMPK, bioanalytical and clinical pharmacology group at H3 Biomedicine, where she drove the strategic and tactical activities across the discovery and development space.
Dennis P. Heller, PhD
Sr. Director, Early Drug Development Services
In his current role with Certara, Dr. Heller provides consultancy services to pharmaceutical and biotech companies in the areas of non-clinical and clinical DMPK/ADME studies, including acting as project lead or strategic consultant to design and manage IND and NDA-enabling ADME programs for drug metabolism, PK, DDI, and radiolabel studies, project management, vendor management, report review and preparation, gap analysis, allometry, as well as conduct human radiolabel dosimetry estimations. In addition, Dr. Heller may provide an operational role as a virtual project team representative.
Dr. Heller has over 20 years’ experience providing scientific/technical leadership, consultancy and operational CRO management to enable a platform of ADME and bioanalytical services, with depth in radiolabel studies from in vitro, non-clinical to clinical hAME studies and dosimetry.
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