複雑性の高い in vitro データ解析を支援

全細胞の実験系や溶出試験から得られる in vitro データの解析は、一筋縄ではいかない、多くの時間を必要とするプロセスです。しかし、医薬品研究開発の早期段階から正確なデータ解析と解析結果に基づくデータ解釈を実践していくことは計画成功に向けて何よりも重要です。化合物や剤形の複雑化がとどまることを知らない今日において、こうした実践の必要性はさらなる高まりを見せています。

シヴァ・ツールキット(Simcyp In Vitro Data Analysis Toolkit:SIVA Toolkit)は、in vitro 試験データの複雑性の高い解析を支援するユーザーフレンドリーなソフトウェアソリューションです。全細胞や組織サンプル、固形製剤を用いた試験から得られるデータを解析し、化合物の曝露、代謝、輸送、さらに溶出や溶解性の評価を支援します。SIVA の競合製品は、より幅広いデータ解析に対応する汎用ツールであり、in vitro データ解析に特化して開発されていません。そのため、最新理論に基づくモデル解析への対応は容易ではなく、統計学上の厳密性も常にユーザー自ら考慮する必要があります。

SIVA Toolkit は、複雑性の高い in vitro データ解析専用のプラットフォームとして設計されているため、後に続く IVIVE (In Vitro-In Vivo Extrapolation) に必要なパラメーターの正確な値を算出することができます。最終的には、IVIVE の結果に基づいて実施される生理学的薬物動態(Physiologically-based pharmacokinetic:PBPK)モデルによる in vivo における適切な薬物挙動の予測に貢献します。

医薬品研究開発を支える専用ツール
  • 推定値の信頼性を向上させる複数の実験結果の同時モデリング
  • 当てはめ計算後にモデル診断に用いられるプロットを自動的に生成することで、統計学的な厳密性の評価を支援
  • 代謝クリアランスのデータと生理学的なスケーリングファクターを統合した IVIVE を自動実行し、複数の生物種(ヒト、イヌ、ラット、マウス)における肝クリアランスを外挿
  • in silico モデルに基づく ADME パラメーターの予測(血漿中の遊離型薬物の割合、血液-血漿間濃度比、など)
  • in vitro における定性的および定量的エンドポイントの評価に関連する細胞内濃度の予測
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In Vitro データ解析用のモデルライブラリ

SIVA Toolkit には、次にような in vitro データ解析に対応したモデルライブラリが搭載されているため、ユーザー自身によるモデル構築は一切必要ありません。

  • 代謝固有クリアランス
  • メカニズムに基づく膜透過性やトランスポーターの基質および阻害剤の評価
  • メカニズムに基づく酵素阻害
  • 溶出および沈殿
  • 薬物溶解度
  • 仮想的な In Vitro 薬物分布
  • 表面 pH(溶出モデル)
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SIVA に搭載される数学モデル

SIVA Toolkit の数学モデルが対応する in vitro アッセイと溶出試験の一例:

  • 細胞取り込み
  • Transwell アッセイ
  • 細胞取り込みと胆汁クリアランス
  • USP II および µDiss 溶出試験
  • 培地組成の時間変化を伴う最大 3 種類の細胞培養ベッセルにおける Dynamic Transfer モデル
  • USP IV 溶出試験
  • USP II 二層性溶出試験
  • 段階希釈溶出試験
詳細はサターラにお問合せください

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