Reflections on the Recent ICH E11A Pediatric Extrapolation Guideline Blog Reflections on the Recent ICH E11A Pediatric Extrapolation Guideline The ICH E11A draft Guideline on Paediatric Extrapolation was released on 4 April 2022 entering a public…Certara2022年6月14日
The Utility of Model-Informed Drug Development for Rare Diseases Blog 希少疾患に対するモデルを活かした医薬品開発(MIDD)の有用性 Model-informed drug development (MIDD) is a network of closely integrated ecosystems that can seamlessly position…Certara2022年5月20日
5 Reasons Why You Should Use Phoenix WinNonlin for PK/PD Analyses Blog Phoenix WinNonlinをPK/PD解析に使用すべき5つの理由 Pharmaceutical companies around the globe face the challenge of increasingly longer drug development cycles and…Certara2022年3月25日
How to Fix Your Biggest Bioequivalence Mistakes Blog 最も大きな生物学的同等性(BE)の間違いを修正する方法 生物学的同等性(BE)は、バイオファーマコエンティクスにおいてよく誤解される用語です。For starters, bioequivalence is a technical term…Certara2022年3月16日
New PMDA Validation Rules 3.0 Explained Blog New PMDA Validation Rules 3.0 Explained In this blog, we explore what you need to know about the update to the…Certara2022年3月2日
Experts Unravel the Top 5 Myths Related to Bioequivalence Blog 専門家が解明する、生物学的同等性(BE)に関する誤解:トップ5 生物学的同等性は、薬物動態を用いて経口医薬品製剤の安全性と効果を橋渡しする役割を果たします。The concepts…Certara2022年2月18日
米国FDAが主導する「プロジェクト・オプティマス」とは? がん治療薬開発にどのような影響を与えるのか? ブログ 米国FDAが主導する「プロジェクト・オプティマス」とは? がん治療薬開発にどのような影響を与えるのか? Project Optimus is an initiative proposed by the U.S. Food and Drug Administration’s Oncology Center…Certara2022年2月2日
Choosing an eCTD Submissions Vendor: Your Complete Checklist Blog Choosing an eCTD Submissions Vendor: Your Complete Checklist Selecting the right electronic submission services vendor for your organization’s regulatory submissions to health authorities…Certara2022年1月28日
Don’t Forget About Safety! How to Assess Drug Candidate Safety in Early Clinical Development Blog Don’t Forget About Safety! 初期臨床開発における薬剤候補の安全性評価方法 This blog will reflect on 3 things drug developers should pay attention to regarding safety…Certara2022年1月24日
規制申請のためにeCTDベンダーを選定するのはいつが適切ですか? ブログ 規制申請のためにeCTDベンダーを選定するのはいつが適切ですか? As your company moves towards the regulatory submission of a marketing application to a health…Certara2022年1月10日