FDA Requirements for Providing Datasets for Nonclinical Studies in SEND Format
2025年3月19日 The CDISC Standard for the Exchange of Nonclinical Data (SEND) provides the…
Certara2025年3月19日
Machine Learning for PK/PD Modeling in Drug Development
Pharmacometricians can use machine learning for PK/PD modeling to help them characterize the safety and…
Certara2025年3月4日
How the US FDA MIDD paired pilot program helps sponsors
2025年2月28日 For the past couple of decades, leading American institutions, pharmaceutical and biotechnology…
Certara2025年2月28日
Gain Nonclinical Drug Safety Insights with Real-Time Data Analysis
2025年2月24日 Efficient drug development relies on informed decision-making. For toxicologists, having timely access…
Certara2025年2月24日
Investigator’s Brochure Writing: 5 Tips to Streamline Your SOC
Streamline developing a summary of changes for an Investigator’s Brochure, a document that summarizes the…
Certara2025年2月19日
Streamline Clinical Data Publication Under EMA Policy 0070
2025年2月14日 The European Medicines Agency (EMA) Policy 0070 requires clinical data publication. Its…
Certara2025年2月14日
Measuring metabolites in index clinical DDI studies
2025年2月7日A key drug development safety consideration is whether the drug candidate will interact…
Certara2025年2月7日
Rolling NDA and BLA Submissions: Accelerate Your Review Timeline
We look at the growing regulatory trend of rolling NDA and BLA submissions to help…
Certara2025年2月3日
Best Practices for International Pharma Content Roll-Out
2025年1月31日 Pharmaceutical market access, sales, and field teams rely on high-quality, effective content…
Certara2025年1月31日
How to Validate Your Clinical Data Using FDA Validation Rules
2025年1月30日 For clinical data managers, understanding clinical data validation and applying FDA validation…
Certara2025年1月30日
