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PBPKモデル化による生物学的同等性評価およびジェネリック医薬品承認の支援

Physiologically-based pharmacokinetic modeling can be used to support bioequivalence (BE) assessment of complex and locally…

Certara2024年11月12日

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Shining a spotlight on Clinical Study Software at the 2024 Pinnacle 21 Enterprise User Group Meeting

On 2024年10月30日, we hosted our Pinnacle 21 Enterprise (P21E) User Group Meeting (UGM)…

Certara2024年11月12日

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4 Ways to Optimize Agency Partnerships Using a Platform-Oriented Approach

In the pharmaceutical and medical devices industries, the journey from product development to market introduction…

Certara2024年11月8日

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臨床薬理学と薬物動態学の各チームが協力すべき理由

A symbiosis between a modeler and a trialist is often required to develop a model-informed…

Certara2024年11月8日

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FAQs on Developing EMA Policy 0070 Submissions

In September 2023, the European Medicines Agency (EMA) reinstated its Policy 0070 requirement to publish…

Certara2024年11月1日

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自己免疫の治療に免疫腫瘍薬の使用を拡大するのに数学モデルが役立つ

Connecting Cancer and Autoimmunity "The dosing regimens in oncology may not directly inform the optimal…

Certara2024年10月31日

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Mathematical Modeling and the Monkey King: Use of Modeling for More Efficient NHP Study Design

Background Monkeys and humans share a strong bond, reflected not only in a shared genetic…

Certara2024年10月30日

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How To Respond to Health Authority Questions

Your biotech company has just submitted the marketing application for your first drug product. It’s…

Certara2024年10月25日

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Three Strategies for Navigating the Pharmaceutical Patent Cliff

In the pharmaceutical industry, the end of a product's patent protection, known as the loss…

Certara2024年10月21日

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統合型開発プランが今、重要な理由とは

Learn about the Integrated Development Plan for successful drug development & its relation to the…

Certara2024年10月17日

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PBPKモデル化による生物学的同等性評価およびジェネリック医薬品承認の支援

Shining a spotlight on Clinical Study Software at the 2024 Pinnacle 21 Enterprise User Group Meeting

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臨床薬理学と薬物動態学の各チームが協力すべき理由

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