Rolling NDA and BLA Submissions: Accelerate Your Review Timeline
We look at the growing regulatory trend of rolling NDA and BLA submissions to help…
Certara2025年2月3日
Anonymization vs. Redaction of Clinical Trial Data
2025年1月17日 The vernacular for disclosing pharmaceutical clinical trial results to the public may…
Certara2025年1月17日
CDISC SEND V3.1.1 Updates Nonclinical Drug Developers Need to Know
2024年12月3日 The Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND) is a standardized, electronic format for…
Certara2024年12月3日
ICH M12 Guidelines & Your Drug-Drug Interaction Package
We have provided an overview of the key changes to the ICH M12 drug-drug interaction…
Certara2024年6月19日
Demystifying CDISC, SDTM, and ADaM
Breaking down the basics of CDISC’s CDASH, SDTM and ADaM standards, to help you understand…
Certara2024年5月22日
米国FDAが主導する「プロジェクト・オプティマス」とは？
がん治療薬開発にどのような影響を与えるのか？
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Project Optimus is an initiative proposed by the U.S. Food and Drug Administration’s Oncology Center…
Certara2022年2月2日
