Regulatory Archives

Blog

Protect Confidential Information in Investigational Drug Submissions

2025年3月20日 Health regulatory agencies require pharmaceutical companies to protect study participants’ personal information…

Certara2025年3月20日

Publication

HIV感染でウイルス学的に抑制されている思春期患者における、長時間作用型注射剤カボテグラビルと長時間作用型注射剤リルピビリンの併用療法の安全性（IMPAACT 2017/MOCHA）：第1/2相、多施設共同、オープンラベル、非比較、用量設定試験

The IMPAACT 2017/MOCHA study, a phase 1/2 multicenter trial across five countries, assessed the safety,…

Danielle Pillsbury2025年3月20日

Blog

Anonymization vs. Redaction of Clinical Trial Data

2025年1月17日 The vernacular for disclosing pharmaceutical clinical trial results to the public may…

Certara2025年1月17日

Case Study

Helping Sponsor Meet EMA Policy 0070 Requirements

The European Medicines Agency’s Policy on the Publication of Clinical Data for Medicinal Products for…

Danielle Pillsbury2025年1月7日

Case Study

Streamlining the Preparation of 1-Year and 2-Year PSURs

We explore how we helped one client deliver a last-minute addition to a Periodic Safety…

Danielle Pillsbury2024年12月18日

Case Study

Delivering High-Quality, Timely Responses to EMA Safety Queries

A pharmaceutical company approached us for support with eight safety-related queries from the European Medicines…

Danielle Pillsbury2024年12月12日

Case Study

CMC Writing Supportはクライアントが臨床試験差し止めを回避するのに役立ちます

In drug development, Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) regulatory writing plays a pivotal role in ensuring the…

Danielle Pillsbury2024年12月10日

Blog

A Medical Writer’s Guide to Collaborative Authoring

Once upon a time, regulatory writing for drug development programs followed a scheduled routine and…

Certara2024年11月22日

Blog

FAQs on Developing EMA Policy 0070 Submissions

In September 2023, the European Medicines Agency (EMA) reinstated its Policy 0070 requirement to publish…

Certara2024年11月1日

Blog

How To Respond to Health Authority Questions

Your biotech company has just submitted the marketing application for your first drug product. It’s…

Certara2024年10月25日

薬事規制

Protect Confidential Information in Investigational Drug Submissions

Anonymization vs. Redaction of Clinical Trial Data

Helping Sponsor Meet EMA Policy 0070 Requirements

Streamlining the Preparation of 1-Year and 2-Year PSURs

Delivering High-Quality, Timely Responses to EMA Safety Queries

CMC Writing Supportはクライアントが臨床試験差し止めを回避するのに役立ちます

A Medical Writer’s Guide to Collaborative Authoring

FAQs on Developing EMA Policy 0070 Submissions

How To Respond to Health Authority Questions

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