When You Can Identify Your Risks, You Increase Your Program's Velocity



さらに、Phoenix™ PK/PD プラットフォームや Simcyp™ PBPK Simulator ソフトウェアプラットフォームは、米国 FDA やPMDA、EMA を含む世界17エリアの規制当局に採用されています。

2014年以降の米国 FDA による新薬承認の90%以上に、サターラのバイオシミュレーションソフトウェアおよびサービスが活用されています。

Book a Free Consultation
80+ Novel drugs Informed by the Symcyp Simulator

Simcyp Simulator は大手製薬企業 35 社が加盟する Simcyp コンソーシアムを母体として 20 年以上にわたって開発が続けられており、当社のコンサルティングチームもあらゆる企業規模のお客様や医薬品開発計画のステージをサポートするために本ソフトウェアを活用しています。Simcyp Simulator は規制当局による承認申請の審査にも活用されており、米国 FDA がモデルを活かした医薬品開発(Model-informed drug development:MIDD)の一環として初めて取り組んだ PBPK プロジェクトにも活用されました。さらに、悪性腫瘍、希少疾患、中枢神経疾患、心疾患を含めた様々な治療領域の 80 件以上の新薬承認申請や 200 件以上の医薬品添付文書に対する用量選択の意思決定を支援し、

View 80+ new drugs list
Our Experts
Patrick F. Smith President, Integrated Drug Development

Dr. Patrick F. Smith is President of Integrated Drug Development at Certara, where he leads a global team of drug development scientists that creates value for clients across the entire life cycle and ultimately accelerates patient access to medicines. With more than 20 years of drug development experience, Patrick has worked across all phases of drug development with deep expertise in infectious diseases, oncology, and inflammation as well as novel early development program design and applying modeling and simulation to solve critical development problems.

Previously, Patrick was co-founder of d3 Medicine (acquired by Certara in 2016), helping to build a healthcare company that specialized in providing strategic support for complex development programs. Prior to d3 Medicine, Patrick was U.S. Clinical Pharmacology Lead at Roche for more than 5 years, where he worked in various roles of increasing responsibility in clinical pharmacology and translational medicine. He has served as an Associate Professor at the University at Buffalo School of Pharmacy and Roswell Park Cancer Institute in Buffalo, NY. Patrick has published more than 125 peer-reviewed articles in journals, including the New England Journal of Medicine and Lancet. He received his PharmD at the University of California, San Francisco and completed his clinical residency at Duke University Medical Center.

Karen Rowland Yeo, PhD Seinor Vice President, Client &Regulatory Strategy

Simcyp において 2002 年から in vivo におけるヒト薬物動態を予測する in vitro データの外挿プロジェクトを率いてきました。また、Simcyp Simulator に実装される PBPK モデル構築プロジェクトのメンバーも務めていました。特に、PBPK モデリングと DDI 予測といったテーマを中心に研究に取り組んでいます。

Julie Bullock, PharmD Vice President, Global Head of Clinical Pharmacology & Translational Medicine

米国 FDA において 10 年以上医薬品承認申請の審査に携わり、14 件以上の新薬の承認に貢献してきました。小児用医薬品の開発、生物学的製剤の PK/PD 解析および開発アプローチ、抗がん剤の投与戦略、画期的治療薬の開発、および迅速承認に関して深い見識を持っています。


Powered by Translations.com GlobalLink OneLink Software