When You Can Identify Your Risks, You Increase Your Program's Velocity

医薬品の創薬開発は成功確率が非常に低い一方で、多大な労力と費用を必要とします。At Certara, we anticipate and address your critical drug discovery and development risks and decisions using biosimulation and tech-enabled services.

In 2020, more than 1,650 customers worldwide chose Certara as their trusted partner for our gold-standard biosimulation software and tech-enabled services. As your trusted partner, we support confident decision-making throughout the entire biopharma R&D process to reduce cycle times, lower costs, and improve outcomes for patients.

Additionally, 17 global regulatory agencies have adopted our Phoenix™ PK/PD and/or Simcyp™ PBPK Simulator software platforms, including the US FDA and EMA.

We are proud to say that our customers, who use our biosimulation software and services, have received over 90% of all new drug approvals by the FDA since 2014.

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80+ Novel drugs Informed by the Symcyp Simulator

Simcyp Simulator は大手製薬企業 35 社が加盟する Simcyp コンソーシアムを母体として 20 年以上にわたって開発が続けられており、当社のコンサルティングチームもあらゆる企業規模のお客様や医薬品開発計画のステージをサポートするために本ソフトウェアを活用しています。Simcyp Simulator は規制当局による承認申請の審査にも活用されており、米国 FDA がモデルを活かした医薬品開発(Model-informed drug development:MIDD)の一環として初めて取り組んだ PBPK プロジェクトにも活用されました。さらに、悪性腫瘍、希少疾患、中枢神経疾患、心疾患を含めた様々な治療領域の 80 件以上の新薬承認申請や 200 件以上の医薬品添付文書に対する用量選択の意思決定を支援し、

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Our Experts
Patrick Smith, PharmD Senior Vice President, Integrated Drug Development, Strategy

20 年以上のグローバル医薬品開発の経験を持ち、医薬品開発ライフサイクルの全フェーズに精通しています。特に感染症や悪性腫瘍、炎症の治療領域において豊富な経験を有し、新薬の開発早期の計画策定や、開発計画における重要な課題の解決に対するモデリング&シミュレーション手法の活用にも長けています。これまで The New England Journal of Medicine(NEJM)や The Lancet などの学術誌に発表された 125 本以上の査読付き論文の著者として名を連ねています。

Karen Rowland Yeo, PhD Seinor Vice President, Client &Regulatory Strategy

Simcyp において 2002 年から in vivo におけるヒト薬物動態を予測する in vitro データの外挿プロジェクトを率いてきました。また、Simcyp Simulator に実装される PBPK モデル構築プロジェクトのメンバーも務めていました。特に、PBPK モデリングと DDI 予測といったテーマを中心に研究に取り組んでいます。

Julie Bullock, PharmD Vice President, Global Head of Clinical Pharmacology & Translational Medicine

米国 FDA において 10 年以上医薬品承認申請の審査に携わり、14 件以上の新薬の承認に貢献してきました。小児用医薬品の開発、生物学的製剤の PK/PD 解析および開発アプローチ、抗がん剤の投与戦略、画期的治療薬の開発、および迅速承認に関して深い見識を持っています。

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