When You Can Identify Your Risks, You Increase Your Program's Velocity

医薬品開発は成功確率が非常に低い一方で、そのプロセスには多大な労力と費用が必要とされます。サターラはバイオシミュレーションソフトウェアやテクノロジーを駆使したコンサルティングサービスを提供することで、お客様の創薬・医薬品開発計画におけるリスク予測や意思決定をサポートしています。

More than 1,650 customers worldwide chose Certara as their trusted partner for our gold-standard biosimulation software and tech-enabled services. お客様の信頼できるパートナーとして、サイクルタイム短縮、コスト削減、患者さんのアウトカム改善を目指して、医薬品研究開発プロセスにおける重要な意思決定を確信を持って下すサポートを提供します。

さらに、Phoenix™ PK/PD プラットフォームや Simcyp™ PBPK Simulator ソフトウェアプラットフォームは、米国 FDA やPMDA、EMA を含む世界 17 エリアの規制当局に採用されています。

90 percent of new drug approvals by the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Center for Drug Evaluation and Review (CDER) were received by Certara’s customers in 2021, excluding diagnostic agents. から8年間継続され、サターラのバイオシミュレーションソフトウェアやコンサルティングサービスが悪性腫瘍から希少疾患まで幅広い適応症に対する新薬承認に対して大きく貢献していることを裏付けています。

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90+ Novel drugs Informed by the Symcyp Simulator

Developed and updated over the past 20 years via the Simcyp Consortium of leading biopharm companies, the Simcyp Simulator is used by our consulting team to support companies of all sizes and stages of drug development. Simcyp Simulator は規制当局による承認申請の審査にも活用されており、米国 FDA がモデルを活かした医薬品開発(Model-informed drug development:MIDD)の一環として初めて取り組んだ PBPK プロジェクトにも活用されました。さらに、悪性腫瘍、希少疾患、中枢神経疾患、心疾患を含めた様々な治療領域の 90 件以上の新薬承認申請や 200 件以上の医薬品添付文書に対する用量選択の意思決定を支援し、

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90+ Novel drugs Informed by the Symcyp Simulator
当社のエキスパート
Certara Patrick Smith
Patrick F. Smith President, Integrated Drug Development

Patrick F. Smith 博士は、サターラの President of Integrated Drug Development で、医薬品開発科学者らのグローバルチームを率いています。このチームは、クライアントに向けたライフサイクル全体での価値を創出し、最終的には医薬品がより早く患者に届くようするものです。Patrick は 20 年を超える医薬品開発の経験を持ち、医薬品開発の全段階にわたり取り組んできました。特に感染症、腫瘍学、炎症の他、新規の早期開発プログラムの設計、またモデリングとシミュレーションを応用して重要な開発プロブラムを解決するための専門知識を有しています。

Bio Pic KarenYeo
Karen Rowland Yeo, PhD Seinor Vice President, Client &Regulatory Strategy

Simcyp において 2002 年から in vivo におけるヒト薬物動態を予測する in vitro データの外挿プロジェクトを率いてきました。また、Simcyp Simulator に実装される PBPK モデル構築プロジェクトのメンバーも務めていました。特に、PBPK モデリングと DDI 予測といったテーマを中心に研究に取り組んでいます。

Bio Pic JulieBullock
Julie Bullock, PharmD Senior Vice President, Global Head of Clinical Pharmacology & Translational Medicine

米国 FDA において 10 年以上医薬品承認申請の審査に携わり、14 件以上の新薬の承認に貢献してきました。小児用医薬品の開発、生物学的製剤の PK/PD 解析および開発アプローチ、抗がん剤の投与戦略、画期的治療薬の開発、および迅速承認に関して深い見識を持っています。

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