When You Can Identify Your Risks, You Increase Your Program's Velocity

医薬品開発は成功確率が非常に低い一方で、そのプロセスには多大な労力と費用が必要とされます。サターラはバイオシミュレーションソフトウェアやテクノロジーを駆使したコンサルティングサービスを提供することで、お客様の創薬・医薬品開発計画におけるリスク予測や意思決定をサポートしています。

2020年の時点で、サターラのソフトウェアやコンサルティングサービスは世界中の1,650社以上のお客様に採用されています。サイクルタイム短縮、コスト削減、患者さんのアウトカム改善を目指して、お客様の信頼できるパートナーとして、医薬品研究開発プロセスにおける重要な意思決定を確信をもって下すサポートを提供します。お客様の信頼できるパートナーとして、サイクルタイム短縮、コスト削減、患者さんのアウトカム改善を目指して、医薬品研究開発プロセスにおける重要な意思決定を確信を持って下すサポートを提供します。

さらに、Phoenix™ PK/PD プラットフォームや Simcyp™ PBPK Simulator ソフトウェアプラットフォームは、米国 FDA やPMDA、EMA を含む世界17エリアの規制当局に採用されています。

2014年以降の米国 FDA による新薬承認の90%以上に、サターラのバイオシミュレーションソフトウェアおよびサービスが活用されています。

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80+ Novel drugs Informed by the Symcyp Simulator

Simcyp Simulator は大手製薬企業 35 社が加盟する Simcyp コンソーシアムを母体として 20 年以上にわたって開発が続けられており、当社のコンサルティングチームもあらゆる企業規模のお客様や医薬品開発計画のステージをサポートするために本ソフトウェアを活用しています。Simcyp Simulator は規制当局による承認申請の審査にも活用されており、米国 FDA がモデルを活かした医薬品開発(Model-informed drug development:MIDD)の一環として初めて取り組んだ PBPK プロジェクトにも活用されました。さらに、悪性腫瘍、希少疾患、中枢神経疾患、心疾患を含めた様々な治療領域の 80 件以上の新薬承認申請や 200 件以上の医薬品添付文書に対する用量選択の意思決定を支援し、

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Our Experts
Patrick Smith, PharmD Senior Vice President, Integrated Drug Development, Strategy

20 年以上のグローバル医薬品開発の経験を持ち、医薬品開発ライフサイクルの全フェーズに精通しています。特に感染症や悪性腫瘍、炎症の治療領域において豊富な経験を有し、新薬の開発早期の計画策定や、開発計画における重要な課題の解決に対するモデリング&シミュレーション手法の活用にも長けています。これまで The New England Journal of Medicine(NEJM)や The Lancet などの学術誌に発表された 125 本以上の査読付き論文の著者として名を連ねています。

Karen Rowland Yeo, PhD Seinor Vice President, Client &Regulatory Strategy

Simcyp において 2002 年から in vivo におけるヒト薬物動態を予測する in vitro データの外挿プロジェクトを率いてきました。また、Simcyp Simulator に実装される PBPK モデル構築プロジェクトのメンバーも務めていました。特に、PBPK モデリングと DDI 予測といったテーマを中心に研究に取り組んでいます。

Julie Bullock, PharmD Vice President, Global Head of Clinical Pharmacology & Translational Medicine

米国 FDA において 10 年以上医薬品承認申請の審査に携わり、14 件以上の新薬の承認に貢献してきました。小児用医薬品の開発、生物学的製剤の PK/PD 解析および開発アプローチ、抗がん剤の投与戦略、画期的治療薬の開発、および迅速承認に関して深い見識を持っています。

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