GlobalSubmit PUBLISHは、世界各国の規制当局への準拠申請を効率的に実現する、最先端のeCTD作成・提出ソフトウェアです。規制担当チームの業務を加速し、確実な申請を支援します。ライブバリデーション、自動ハイパーリンク作成、迅速な品質チェックなどの高度な機能を備え、eCTD申請プロセスに品質と効率を組み込むソフトウェアです。経験豊富なパブリッシャーの方も、規制申請が初めての方も。GlobalSubmit PUBLISHは、正確性・規制遵守・時間短縮を確実に実現します。
GlobalSubmit™ PUBLISH
先進的なeCTD作成ソフトウェアで、規制に準拠した申請書類を作成
GlobalSubmit PUBLISHについての詳細はお気軽にお問合せください。
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当社がサポートする世界各国の規制当局：FDA（米国）、EMA（欧州）、Health Canada（カナダ）、Swissmedic（スイス）、TGA（オーストラリア）、PMDA（日本）、中国、南アフリカ、GCC（湾岸協力会議）
200
200項目以上のバリデーションエラーチェック
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INDからNDA、BLA、MAAまで、9種類以上の申請タイプに柔軟対応
スピードと品質の両立
治療を一日でも早く患者へ届けるために、eCTD申請の効率化は規制部門のミッション達成の鍵です。GlobalSubmit PUBLISHは、手作業を削減し、規制遵守を確保しながら、ワークフローを加速させることで、申請プロセスをシンプルにします。ライブバリデーション、自動PDF処理、ブックマークやハイパーリンク先の並列確認による品質管理など、充実した機能を備えた本ソフトウェアは、規制業務に携わるプロフェッショナルにとって革新的なツールです。
シンプル、効率的、そして高い透明性を実現
リアルタイムのバリデーション
200項目以上のエラー条件をチェックし、その中には40項目以上のPDFチェックも含まれます。技術要件を確実に満たし、申請のリジェクトを防ぎます。
自動PDF処理
自動処理された規制対応PDFにより、手作業によるパブリッシング作業を排除。時間を節約し、正確性を確保します。
スピーディーな品質管理プロセス
QCにかかる時間を8分の1に短縮し、精度は3倍に向上。申請のスピードと信頼性が飛躍的に向上します。
もっとスマートに、申請業務を最短ルートで
最新の標準形式で申請文書を作成
新しい規格であるeCTD4.0を理解し、GlobalSubmitがその導入の鍵となる理由を、ウェビナーシリーズでご紹介します。
関連情報
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GlobalSubmit PUBLISHなら、データは安全に保護されます
サターラのeCTDソフトウェアはISO認証を取得しており、データセキュリティとコンプライアンスにおいて最高水準の基準を満たしています。
デモのご相談
GlobalSubmit PUBLISHがeCTD申請プロセスをどのように効率化できるかをご紹介します。
自動ワークフローとリアルタイムチェックで、時間を節約し、業務を効率化
世界各国の保健当局が求める規制要件に確実に対応
QCにかかる時間を削減し、申請の精度を高める
FAQs
eCTD publishingソフトウェアとは何ですか？
eCTD作成ソフトウェアは、電子共通技術文書（eCTD）の作成および規制当局への提出を簡素化するためのツールです。
GlobalSubmit PUBLISHは、どの保健当局に対応していますか？
GlobalSubmit PUBLISHは、FDA（米国）、EMA（欧州）、Health Canada（カナダ）、Swissmedic（スイス）、TGA（オーストラリア）、PMDA（日本）、中国、南アフリカ、GCC（湾岸協力会議）などへの申請に対応しています。
ライブバリデーションは、どのように申請の正確性を向上させるのですか？
ライブバリデーションは、エラーをリアルタイムで検出・修正し、技術的な不適合のリスクを低減します。
GlobalSubmit PUBLISHは、どの種類のドキュメントに対応していますか？
GlobalSubmit PUBLISHは、米国、欧州、カナダ、日本を含む各国規制当局への、IND、NDA、ANDA、sNDA、BLA、MAA、DMF、ASMF、NDSなどの多様な申請様式に対応しています。
