医薬品開発の初期段階をうまく乗り切ることは、治療薬候補の最終的な成功において極めて重要です。このウェビナーでは、一般的に直面する課題を克服するための主要戦略について、アジアとアメリカの専門家の見識を交えて解説していきます。
まず、治療効果の可能性を理解することの重要性を説明し、作用機序を検証し用量反応関係を裏付けるためのバイオマーカーの早期選択方法についてご紹介します。ヒト初回投与（FIH）試験デザインへのバイオマーカーの組み込みに関する情報や知見が、その後の意思決定と規制戦略におけるバイオマーカーの役割を明確にしてくれます。
本ウェビナーでは、新規治療法にモデルに基づく医薬品開発（MIDD）のアプローチを採用し、FDAへのIND申請パッケージを効果的に準備する方法を学ぶことができます。バイオマーカー主導の戦略は、臨床段階進展への自信や信頼性を高めながら、新薬開発のスケジュールもスピードアップすることができます。
このライブ講演では、FDA、EMA、PMDAといったあらゆる規制当局への対応として、初期の医薬品開発におけるグローバル規制対応の成功に向けた実行可能なアドバイスを皆様に提供致します。
Key Learnings:
- Understanding Therapeutic Potential: Emphasizing the early selection of biomarkers to validate mechanisms of action and support clinical development.
- Regulatory Strategy Development: Highlighting the importance of formulating a robust regulatory strategy early in the development process to ensure global success.
- Overcoming Common Challenges: Providing expert insights into common hurdles in early drug development and offering strategies to overcome them.
