新薬を患者に届けることと、開発失敗の山に加えることの明暗は、的確な意思決定にかかっています。承認された医薬品および開発中の医薬品の両方に関する公開情報は非常に多く存在します。こうした状況下で、スポンサー企業はどのように臨床試験データに基づいて、開発医薬品の成功への道筋をつける知見を獲得することができるでしょうか？
Model-based meta-analysis (MBMA) is a quantitative framework for leveraging external data to inform drug development decisions. この戦略では、公開されたデータソースから得られる要約データの体系的な検索および表作成と、独占的に所有する臨床試験データを組み合わせます。さらに、評価対象となる応答に対する薬物クラス・薬物・用量・時間が及ぼす影響の特性を明らかにすることを目的としてデータが解析されます。加えて、試験対象となる母集団の特性や試験実施上の因子が及ぼす影響も探索可能です。
MBMAの手法には、従来のメタ解析にはない2つの重要なメリットがあります。First, it supports bridging across studies to allow comparing treatments that may never have been tested in the same clinical trial. 第2の利点として、MBMAのモデルでは、より広範囲なデータ (用量、観測時間、および臨床試験デザインな) を組み入れた薬理学的原則を活用します。In contrast, traditional meta-analysis generally focuses on treatments that were compared within the same trial and on particular doses for each drug.
The insights gained via MBMA enable sponsors to design less costly and more precise trials with an eye toward achieving commercial success for both the drug and portfolio. Attend this webinar with Dr. Mark Lovern, Vice President at Certara Strategic Consulting, to learn how leveraging public data can provide value by abbreviating the “cash spiral” inherent to proprietary data. He will present case studies of autoimmune drug development programs that illustrate how MBMA has been successfully used to:
- Compare drugs and therapeutic classes
- Optimize clinical trial designs
- Predict long-term responses based on short-term responses and/or biomarkers
- Guide dosing recommendations for unstudied indications or populations
About Our Speaker
Dr. Mark Lovern joined Certara (then Quantitative Solutions) in 2012 with 14 years of experience in applying modeling and simulation tools and techniques toward optimally informing drug development decision-making. Since joining Certara, Dr Lovern has led and contributed to numerous consultancy projects involving population PK, PK/PD, and model-based meta-analysis. In June 2014, Dr Lovern assumed leadership of the Eastern US division of Quantitative Solutions, and continues in this capacity within Certara Strategic Consulting (CSC). His previous work history has been split between biopharmaceutical companies (GSK and UCB) and companies that support the biopharmaceutical industry (Quintiles and Pharsight). In addition to modeling pharmacokinetic and pharmacodynamic data across a wide variety of compounds and therapeutic areas, Mark has also taught over 50 technical training workshops on modeling tools and methodology. His most recent therapeutic area experience has been with therapies for infectious disease, metabolic, and autoimmune disorders.
新薬を患者に届けることと、開発失敗の山に加えることの明暗は、的確な意思決定にかかっています。承認された医薬品および開発中の医薬品の両方に関する公開情報は非常に多く存在します。こうした状況下で、スポンサー企業はどのように臨床試験データに基づいて、開発医薬品の成功への道筋をつける知見を獲得することができるでしょうか？
Model-based meta-analysis (MBMA) is a quantitative framework for leveraging external data to inform drug development decisions. この戦略では、公開されたデータソースから得られる要約データの体系的な検索および表作成と、独占的に所有する臨床試験データを組み合わせます。さらに、評価対象となる応答に対する薬物クラス・薬物・用量・時間が及ぼす影響の特性を明らかにすることを目的としてデータが解析されます。加えて、試験対象となる母集団の特性や試験実施上の因子が及ぼす影響も探索可能です。
MBMAの手法には、従来のメタ解析にはない2つの重要なメリットがあります。First, it supports bridging across studies to allow comparing treatments that may never have been tested in the same clinical trial. 第2の利点として、MBMAのモデルでは、より広範囲なデータ (用量、観測時間、および臨床試験デザインな) を組み入れた薬理学的原則を活用します。In contrast, traditional meta-analysis generally focuses on treatments that were compared within the same trial and on particular doses for each drug.
The insights gained via MBMA enable sponsors to design less costly and more precise trials with an eye toward achieving commercial success for both the drug and portfolio. Watch this webinar with Dr. Mark Lovern, Vice President at Certara Strategic Consulting, to learn how leveraging public data can provide value by abbreviating the “cash spiral” inherent to proprietary data. He presented case studies of autoimmune drug development programs that illustrate how MBMA has been successfully used to:
- Compare drugs and therapeutic classes
- Optimize clinical trial designs
- Predict long-term responses based on short-term responses and/or biomarkers
- Guide dosing recommendations for unstudied indications or populations
