How to Fix Your Biggest Bioequivalence Mistakes Blog Post
生物学的同等性（BE）は、バイオファーマコエンティクスにおいてよく誤解される用語です。まず第一に、生物学的同等性（BE）は、規制に組み込まれた技術的な用語です。The Code of Federal Regulations (CFR) Subchapter D deals with drugs for…
New PMDA Validation Rules 3.0 Explained Blog Post
In this blog, we explore what you need to know about the update to the new PMDA Validation Rules for SDTM, ADAM and Define-XML.
Experts Unravel the Top 5 Myths Related to Bioequivalence Blog Post
生物学的同等性は、薬物動態を用いて経口医薬品製剤の安全性と効果を橋渡しする役割を果たします。The concepts behind bioequivalence are technical and cross-functional in nature (a collaboration between biopharmaceutics and pharmaceutical sciences)….
FDA Project Optimus Page
Optimizing Oncology Drug Development with FDA Project Optimus Ensure smarter dosing and regulatory success Learn more about Project Optimus Learn more Navigate dose optimization with Certara The FDA's Project Optimus...
SEND Explorer Software Page
バリデーション済みのウェブベースのアプリケーションで、SEND形式で作成された前臨床試験データの高度な表示、データ要約、可視化機能を提供します。
The Challenging Road to Developing an Integrated Platform for Drug Discovery and Precision Medicine Using the Power of Pharmacometrics Blog Post
We have often seen Dr. Hwi-yeol (Thomas) Yun, Associate Professor/Adjunct Professor at the College of Pharmacy and Bio-AI Convergence Research Center of Chungnam National University, listed as a guest presenter…
米国FDAが主導する「プロジェクト・オプティマス」とは？
がん治療薬開発にどのような影響を与えるのか？ Blog Post
プロジェクト・オプティマス (Project Optimus)は、米国食品医薬品局（米国FDA）のOncology Center of Excellence（OCE）によって提言された新たな取り組みです。この提言では、がん治療薬の開発企業に対して開発中により幅広い用量に対する有効性を評価させ、ピボタル試験の用量設定に最大耐量（MTD）を用いるアプローチからの脱却を促しています。... 
Choosing an eCTD Submissions Vendor: Your Complete Checklist Blog Post
Selecting the right electronic submission services vendor for your organization’s regulatory submissions to health authorities for the approval of new drugs or biologics is a critical decision. The vendor selection…
