Regulatory Archives

Case Study

臨床試験デザインの標準化で大きな夢を描く - あるバイオ製薬会社のメタデータ自動化への道のり

This case study explores how one biopharma gets deeper insights & more informed decision making…

Certara2024年5月13日

Blog

Reflections on the New FDA Clinical Pharmacology Guidance for Antibody-Drug Conjugates

In recent years, oncology drug developers have invested in antibody-drug conjugates (ADCs). These targeted therapies…

Certara2024年5月10日

Blog

Why Medical/Regulatory Writing Services Use Style Guides & Lexicons

Learn how style guides and lexicons help medical writers produce clear, consistent, and accurate content…

Certara2024年3月18日

Blog

eCTD申請を成功に導くベストプラクティス

Learn common pitfalls that pharmaceutical sponsors encounter during the regulatory eCTD submission procedure and best…

Certara2024年3月5日

Conference

DIA MASC

Certara2024年2月2日

Blog

Answers to Drug Developers’ Frequent Electronic Common Technical Document Questions

Although the Electronic Common Technical Document (eCTD) has been around for many years, it continues…

Certara2023年12月12日

Blog

eCTD 4.0について知っておくべき10のこと：今後の規制当局への提出

In this blog post, we explore the top 10 things you need to know about…

Certara2023年10月17日

Blog

Maximizing Reusability for Drug Submissions to Different Health Authorities

Many drug developers have products that they want to submit for marketing approval in several…

Certara2023年9月21日

Case Study

薬物動態モデリングおよび科学的コミュニケーションの専門性を活用することで、サルコイドーシス治療薬開発プログラムの前進に貢献

Certara's support, from dose optimization to medical writing, helps pharmaceutical companies advance their research, make…

Certara2023年6月1日

Case Study

Using Real-World Evidence to Derive an External Control Arm for a Rare Disease Drug Trial

Our client was developing a new anti-viral drug for a rare, life-threatening viral infection that…

Certara2023年4月17日

薬事規制

臨床試験デザインの標準化で大きな夢を描く - あるバイオ製薬会社のメタデータ自動化への道のり

Reflections on the New FDA Clinical Pharmacology Guidance for Antibody-Drug Conjugates

Why Medical/Regulatory Writing Services Use Style Guides & Lexicons

eCTD申請を成功に導くベストプラクティス

DIA MASC

Answers to Drug Developers’ Frequent Electronic Common Technical Document Questions

eCTD 4.0について知っておくべき10のこと：今後の規制当局への提出

Maximizing Reusability for Drug Submissions to Different Health Authorities

薬物動態モデリングおよび科学的コミュニケーションの専門性を活用することで、サルコイドーシス治療薬開発プログラムの前進に貢献

Using Real-World Evidence to Derive an External Control Arm for a Rare Disease Drug Trial

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