製薬業界が進化し続けるにつれ、薬事申請のプロセスも進化しています。重要な進展のひとつは、eCTD（Electronic Common Technical Document）4.0の導入です（eCTDをご存じない方はこのブログをお読みください）。この最新版は、製薬会社が保健当局に医薬品開発データを提出する方法を一新することを約束するものです。このブログでは、eCTD 4.0について知っておくべき上位10項目と、業界にとっての潜在的なメリットについてご紹介します。
1. 電子申請の進歩
eCTD 4.0は、規制当局への電子申請機能を向上させるものです。eCTD 4.0は、これまでのeCTDの成功（使い慣れた見出しと階層構造）を基礎としながらも、構造化された情報を増やすための枠組みを導入することで、提出プロセスを合理化し、保健当局へのデータ転送をより効率的かつ標準化することを目的としています。
2. 提出書類の品質向上
eCTD 4.0の主な特徴の1つは、提出物の品質と効率の確保に重点を置いていることです。最新バージョンでは、規制当局に送信される前に出版社がエラーを特定し修正できるよう、広範なバリデーション済みのルールが組み込まれています。これにより、提出物が必要な基準やガイドラインに適合していることが保証され、却下や遅延の可能性が低くなります。
3. 世界的な調和の強化
製薬業界のグローバルな性質に伴い、複数の規制当局にまたがる申請書類の標準化は、スポンサーが複数の地域で製品の承認を求める上で極めて重要です。eCTD 4.0の採用は、複数の主要な保健機関がすでにこの最新eCTDバージョンの実装に向けたスケジュール、技術仕様、およびバリデーションルールを概説していることから、業界のグローバルな調和に向けた動きを継続することになります。
4. ユーザーフレンドリーなライフサイクル管理
eCTD 4.0は、規制当局のアプリケーションにおける製品ライフサイクル管理プロセスを改善します。eCTD4.0は、1つの文書リーフを同じコンテキストグループ内の多くの文書リーフに置き換えたり、その逆を行ったりする機能を提供します。また、調整または修正が必要な場合に、スポンサーがキーワードを更新できるようになり、eCTD申請で過去に提出した情報を修正する際に発生する現在の障害を軽減することができます。
5. 構造化データの採用
構造化データはeCTD 4.0の中核をなすものです。このバージョンでは、管理された語彙と標準化されたデータ形式の使用が促進され、データの一貫性が強化され、この情報の転送がさらに容易になり、規制当局による分析が合理化されます。
6. 用語の変更
提出単位、キーワード、文脈グループ...これらはすべて、規制当局の専門家がeCTD 4.0提出書類を作成するために、すぐに慣れ親しむ必要のある用語です。モジュールやシーケンスのような一般的な用語は変わりませんが、eCTD提出書類の一部を指す際に一般的に使用されるその他の用語は、eCTDフォーマットにおける役割をより正確に説明するために、ガイダンスの中で修正されています。
7. 過去からの改善点
eCTD 4.0はこの成功に基づき、以前のeCTDバージョンでお馴染みのモジュールに加え、このプロセスをさらに合理化するための変更が盛り込まれています。バージョン3.2.2とは異なり、eCTD 4.0では、地域および試験タグファイルのコンテンツ用に別々のXMLを作成する代わりに、シーケンスをFDAに提出するための単一のXMLを作成するだけで済みます。また、ファイルフォルダの長さが短くなり、キーワード機能が強化されたことで、必要な構造とメタデータが洗練されました。
8. 規制要件への準拠
eCTD 4.0 は最新の規制要件に合致しており、多くの医療機関が今後6年以内に導入を義務付けていることから、急速に標準となるでしょう。すでに試験段階を終え、自主的な実施段階に移行している機関もあります。米国FDAは2029年までにeCTD4.0形式での申請を義務付ける予定ですが、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は早ければ2026年にこの形式を義務付ける予定です。
9. レビューと承認プロセスの迅速化
eCTD4.0は、申請プロセスを合理化し、データ品質を向上させることで、医薬品申請に関する規制当局の審査と承認を迅速化します。承認が早まるということは、製薬企業がより効率的に製品を上市できることを意味し、患者に利益をもたらし、ビジネスの見通しを高めることにつながります。
10. コンテンツの再提出を回避
既存のアプリケーションをeCTD v3.2.2からv4.0に移行する際には、フォワード機能が利用でき、以前のコンテンツを再提出していただく必要はありません。同様に、eCTD 4.0 申請で提出された文書は、新しい申請で参照される場合、同じ当局に再提出する必要はありません。文書を含むeCTD 4.0提出物の各提出要素には、物理的なファイルを含めずに新規申請で参照できる汎用一意識別子（UUID）が付与されます。
総括
eCTD 4.0は、製薬企業の電子薬事申請の世界における重要な前進です。eCTD 4.0は、これまでのeCTDの成功の基盤の上に、書式を改良し、機能を強化したものです。この改善された書式を採用することで、スポンサーは申請が承認される可能性を高め、審査プロセスを迅速化し、最終的には世界市場への製品投入の遅れを軽減することができます。
eCTD 4.0申請への移行準備に関しては、レギュラトリーオペレーションの専門家と連携することも検討してはいかがでしょうか。サターラでは、GlobalSubmit eCTD ソフトウェアと、 Certara Regulatory Operationsや eCTD Publishing のスペシャリストが、規制プロセスを簡素化し、申請を成功に導くお手伝いをいたします。
