サターラの規制対応グレードのソリューションの詳細
過去20年間に、医薬品開発プロセスに向上のために、世界中の規制当局がサターラのソフトウェアポートフォリオをますます活用するようになりました。
Simcyp PBPK SimulatorおよびPhoenix PK/PD解析ソフトウェアなど、サターラの最高水準のモデリングとシミュレーションプラットフォームは、承認申請の評価に欠かせないツールとなっています。米国FDAやその他の国際的な規制当局が、多くの場合、時間のかかる臨床試験の代わりにこうしたプラットフォームを使用して、特定集団、適応症追加、生物学的に同等な医薬品の安全かつ有効な投与について証明しています。さらに、弊社の臨床データ管理および自動化パッケージソフトであるPinnacle 21は、SEND、SDTM、ADaMなどのフォーマットに順守していることを確認する際に、FDAや日本のPMDAから信頼されています。
サターラの貢献によって、250件以上の医薬品添付文書をサポートしてきました。90％以上の新薬が、 2014 年から2024年にかけてFDA（米国食品医薬品局）で承認
サターラは、他には例のない専門知識を革新的なソリューションと組み合わせることで、分子から上市までのジャーニーの重要な地点で医薬品開発者が絶対的な自信を持てるよう支えています。
サターラは、規制当局による導入を前進させる信頼できるパートナーです。弊社の革新的なソリューションとエキスパートによるガイダンスを活用すれば、複雑な医薬品開発を簡略化しつつ、成功の確率が向上します。私たちのパートナーとなり、規制対応プロセスの確実性を高めましょう。
規制当局による導入とは、意思決定および効率を向上させるため、高度なバイオシミュレーションと臨床データ管理ツールを規制対応プロセスに組み入れることです。
グローバル監督機関は、Pinnacle 21、Simcyp PBPK、Phoenix PK/PD解析ソフトウェアを申請および評価のために頻繁に使用しています。
弊社のプラットフォームおよび専門知識によって、臨床データの法令の順守の確保、治験デザイン、投与計画、安全性評価の最適化を支援し、申請プロセスを合理化しています。
世界中で以下の11件の規制当局がSimcypを導入しています。
米国食品医薬品局(Food and Drug Administration：FDA)、米国環境保護庁(Environmental Protection Agency：EPA)、英国の医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency：MHRA)、ドイツのドイツ連邦リスク評価研究所(Federal Institute for Risk Assessment：BfArM)、カナダ保健省、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency：PMDA)、フランスの食品環境労働衛生安全庁(Agency for Food, Environmental & Occupational Health and Safety：ANSES)、フランスのAgence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)、スペインのAgency of Medicines and Medical Devices (AEMPS)、クロアチアの Agency for Medicinal Products and Medical Devices、ルーマニアのNational Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD)
米国食品医薬品局(Food and Drug Administration：FDA)、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency：PMDA)、中国の医薬品監督管理総局(National Medical Product Administration：NMPA）内の医薬品評価センター(Center for Drug Evaluation：CDE)、サウジアラビア食品医薬品局をはじめとする世界中で17超の規制当局が、Phoenixを使用しています。
2011年に米国FDAがPinnacle 21を導入しました。2015年に日本のPMDAが一式を導入しました。
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