EU HTA規則への対応には、正確性、専門性、そして戦略的なアプローチが求められます。サターラのグローバルなマーケットアクセスの専門知見により、規制要件に整合した迅速かつ高品質なJCA提出を実現し、欧州市場での成功を最大化します。EMA-HTAパラレル・サイエンティフィック・アドバイスおよびEUnetHTAイニシアチブを支援してきた豊富な実績を活かし、サターラは新たなEU HTA枠組みの下で、コンプライアンスの達成と成果の最適化を支援します。
EU医療技術評価（HTA）規制サービス
共同臨床評価 (JCA) 提出書類の迅速かつ高品質な作成支援
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EU HTA規制分野をリードする業界のリーダー
サターラのサービス
JCAナレッジ構築
EU HTA規則（JCAおよびJSC）に関するワークショップ・トレーニング
治療法の有効性比較
必要に応じて、NMA、MAIC、STCなどの高度な解析手法を活用
JCA提出サポート
戦略立案、プロジェクト管理、ならびにJCA EU HTA申請 dossier の作成・編集
JSCプロセス全体を支えるトータルサポート
戦略策定からJSC申請・会合対応までをトータルに支援
ポスター
AIを活用したフレームワークで早期のPICO特定と優先順位付けを実現し、JCA対応を加速させる
EU HTA共同臨床評価（JCA）プロセスにおいて、ヘルステクノロジー開発企業は大きなプレッシャーに直面しています。60〜100日という限られた期間の中で、複数のPICOシナリオを迅速に特定し、優先順位を付けることが求められます。PICO Radar™ は、AI活用フレームワークとして、初期PICO開発を効率化し、工数のかかる文献レビューを自動化。最終的なJCAスコーピング前の段階から、PICO優先順位付けのための体系的でデータに基づく基盤を提供します。
サターラの専門家
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エキスパート
Elvira Müller, PhD, MPH
VP, HTA Strategy and Access
Elviraは、HTAおよびエビデンス創出を担当するとともに、ドイツを拠点とするCertaraのコンサルティングチームを統括しています。数多くのHTAプロジェクトに携わってきた経験に加え、EUnetHTAにおける協働や、欧州共同臨床評価（JCA）、共同科学的助言（JSC）に関する豊富な専門知識を有しています。She has 20+ years of experience in global mark...
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エキスパート
Roman Casciano, MEng
SVP, Evidence & Access
Romanは応用医療経済学者およびマーケットアクセス戦略家として、製品価値実証に関連するグローバルマーケットアクセス、HEOR（医療経済学・アウトカム研究）、リアルワールドエビデンスの分野で数百件のプロジェクトを自ら主導し、ぺイヤーやHTA機関との公式・非公式な交渉において豊富な経験を有しています。
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エキスパート
Ananth Kadambi, PhD
VP, Real World Evidence & Modeling Solutions
Ananth has more than 20 years’ experience in pharmaceutical consulting across a variety of disciplines, including quantitative systems pharmacology modeling, health economic modeling, systemic literature reviews, indirect treatment comparisons, and complex statistical analyses of clinical and real-world databases required to support regulatory, ...
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サターラのグローバルなマーケットアクセスの専門家が、EU HTA規則の複雑さを乗り越えるためにご支援します。戦略立案から高品質なJCA提出資料の作成まで、当社のチームが新たな規制環境を的確に乗り越え、お客様の成功を支援します。
JCAおよびJSC提出における確かな専門性
エビデンス統合およびギャップ分析のための高度な手法
各国HTAとの整合を実現するローカル知識
FAQs
EU医療技術評価規則（HTAR）の目的とは？
EU HTA規則は、EU加盟国全体における患者の医薬品アクセス向上を目的としています。また、欧州レベルでの加盟国間のHTA協力を促進し、企業が臨床エビデンスを一度提出するだけで評価を受けられる仕組みにより、作業の重複を削減します。さらに、評価手法の標準化を図るとともに、HTAインフラが十分に整っていない市場における償還プロセスの円滑化を目指しています。
Joint Clinical Assessment（JCA）とは？
共同臨床評価（JCA）とは、EU HTA規則に基づく規制上の要件であり、ある医療技術について、1つまたは複数の他の医療技術や既存の治療・手技と比較しながら、利用可能な臨床エビデンスを分析・評価するものです。
JCA（共同臨床評価）の義務化はいつから適用されますか？
2025年1月12日より、EUでは新たに承認される腫瘍領域の医薬品および先進医療製品（ATMP）を対象に、共同臨床評価（JCA）が適用されます。また、段階的な導入の一環として、オーファンドラッグについては2028年から適用される予定です。2030年までに、すべての新規医薬品に対して共同臨床評価（JCA）が義務化されます。医療技術評価に関する加盟国調整グループ（HTACG）の年次作業計画では、腫瘍領域の医薬品に対する17件のJCAおよび、ATMPに対する8件のJCAが開始されると見積もられています。最終的なJCAの件数は、EMA（欧州医薬品庁）に正式に提出される販売承認申請の数によって決まります。
サターラはJCA提出をどのように支援できますか？
サターラは、EU HTA規則に関するワークショップやトレーニング、PICOシナリオ策定、データレビューおよびエビデンス統合によるデータギャップの特定・補完、比較有効性研究、そしてJCA EU HTA提出用dossierの作成・編纂まで、エンドツーエンドで支援します。
共同科学的助言（JSC）とは何ですか？
EUが提供する共同科学的助言（JSC）は、複数HTA機関による助言、またはHTA／EMAによる並行科学的助言として実施され、ヘルステクノロジー開発企業が開発初期段階において助言を得る貴重な機会です。これは、ピボタル試験開始前の開発計画や将来の評価を見据えた検討において極めて重要です。
