リアルワールド・エビデンス・ソリューション

Certara は数十年にわたる経験に基づいた、ニッチな需要の特定、アクセスの正当化、価値の差別化、機会の定量化から、効果/リスクの実証まであらゆるニーズに対応するリアルワールド・データ・ソリューションを提供します



リアルワールド・データ・ソリューションを活用したエビデンス関連サービス


アウトカム研究 & サーベイ

治療パターン、患者アウトカム、アンメットメディカルニーズに加え、疾病の負荷およびリソース活用法を明らかにする先進的な研究

当社の患者ごと、もしくは集団に焦点を当てた研究は、製品と医療技術が患者にもたらす効果を実証する強力なツールとして活用されています。

当社の研究は、業界をリードするイノベーターの信頼を勝ち得ており、治療パターン、患者のアウトカム、対象とする医薬品に対するニッチな患者集団間のアンメットメディカルニーズ、そして疾病の負荷とリアルワールドにおけるリソース利用を明らかにします。

患者中心のアウトカム研究は過去数年間にわたってその重要性が増大を続けており、治療法の価値評価における患者とその医療提供者の発言力は高まっています。当社のアウトカム研究サービスには以下が含まれます:

  • 疾病負荷研究
  • サーベイ & 医療サービス研究
  • 患者報告アウトカム(PRO)開発、適用とバリデーション
  • 効用と選好性の評価

疾病負荷研究

当社は、患者と集団の両方の観点から疾病負荷研究を行ってきた豊富な実績を有します。当社は、医師と患者のサーベイを統合することで、特定の疾病に付随する病態負荷を定量化します。その中には、罹患率および有病率の推定、罹患率・死亡率結果、患者のクオリティ・オブ・ライフ、そして関連する経済的な側面(例:間接費用、医療費以外の費用、等)が含まれます。

医療サービスリサーチ

医薬品を患者および医師のニーズと公共医療制度に適合させるには、治療経路、医薬品使用のパターン、医療サービスの利用状況について理解する必要があります。当社は患者サーベイ、医師サーベイ、カルテのレビューを通じた医療サービスリサーチを実施しています。

定性的研究

患者のアンメットニーズを評価し、最も重要なニーズ、最善のマーケットアクセスの方法、グループ間の共通点と差異点を定義するため、当社は各種サーベイに加えてフォーカスグループ、Delphi パネル、半構造化面接などの定性的な調査方法も利用しています。CAQDAS プログラム (Computer-Assisted Qualitative Data Analysis System) を使用して、定性的データの保存、組織化、解析、プレゼンテーションを改善しています。

患者報告アウトカム(PRO)とクオリティ・オブ・ライフ

PRO 戦略の策定には、製品に対して顧客が感じる魅力(バリュープロポジション)を作り出すことが必要不可欠です。PRO が製品開発戦略に与える利点として、対象とする評価者の関心の構成要素に対応した高品質な尺度を提供できる点が挙げられます。

  • 個々のクオリティ・オブ・ライフ(QoL)に関連したアンケートの開発とバリデーション
  • QoL を実際の臨床試験(pragmatic trial)と観察研究に組み込む
  • 項目応答理論(item response theory)に基づくアンケート
  • 患者の製品への満足度および患者の選好

当社は、お客様がお客様のニーズに最も適したツール(健康関連 QoL (HRQoL)、治療の満足度、アドヒアランス、症状尺度)を選択する支援を提供し、またこれらの手法に関連する問題や疑問の解決に協力しています。また、各国の文化に応じて PRO を適合させるほか、PRO の心理測定的性質 (信頼性、有効性、変化に対する感度) を評価するバリデーション試験のデザインおよび実施サービスを提供しています。頑健なツールが存在しない疾病領域では、当社は信頼性の高い新規ツールを開発します。当社は PRO の開発とバリデーションにあたって、古典的理論からラッシュモデル(Rasch Model)、項目応答理論(IRT)までを活用します。当社のチームはさらに IRT に基づくコンピュータ適応型テストの開発の経験も有しています。

効用測定および選好研究

特定の疾患に関連するさまざまな健康状態を含む、具体的な効用測定スケールの開発への関心が高まっています。当社は最先端のアプローチを採用して、関連する効用を定量化する手法により、特定の健康状態に関する公衆一般および患者の選好を評価しています。また、治療法の選択肢に関する患者の選好を解明するため、観察研究も実施しています。これにより、治療選択肢の価値の評価に患者の意見を反映させることができます。


電子データベース研究

承認申請から価値評価、マーケットアクセスまで多様に活用できる、比類ない品質のデータおよび解析

当社のチームは、有効性・相対的リスク比較研究、マーケットアクセス研究、リアルライフへの導入研究、その他の先進的薬剤疫学研究を目的として、電子医療データベース(EHCD)、電子カルテ(EMR)、当社独自のデータソースである PGRx を活用しています。

当社の専門家は、薬剤疫学研究を目的とした電子医療データベース(EHCD)と電子カルテ(EMR)の利用のパイオニアです。当社独自のサービスは、観察研究を先進的なモデリングに連繋させ、リアルワールド研究へのブリッジングのために構築された、いわゆるアクセスデータプラットフォームの形で実現しました。

当社のチームは、以下を対象とする評価業務を支援します:

  • 医薬および医療技術が医薬品とリソース利用にもたらす影響
  • 医薬品および医療技術の比較および相対的有効性の評価
  • 医薬品の相対的リスクと連続的リスク・ベネフィット

多様な情報源から得られたデータを活用する

当社の研究チームは、リアルワールドデータの解析において最高クラスの正確性を提供し、次のような分野の研究計画を支援します:

  • 市販後有効性および効果研究(EMA の PAES & FDA の市販後コミットメント調査)
  • 市販後安全性研究(EMA の RMP & FDA の REMS)
  • 連続的リスク・ベネフィット評価
  • HTA ドシエと各国の承認申請
  • エビデンス開発の償還範囲
  • マーケットアクセス評価
  • 警告への迅速対応とクライシスマネジメント

1 億件の症例へのアクセス

規制当局と意思決定者が重視する、信頼性の高い高品質のデータ

当社は学術研究機関以外でフランスの行政医療データベース(SNDS)のデータ、5 千万件を超える症例へのアクセスを認められた、最初の申請者であることを誇りにしています。当社は業界における多数のお客様と協力して、新たな SNDS データへのアクセスの機会を活用しています。当社独自の ANSER Real World Data Sets と欧州のその他のデータベースを組み合わせて、欧州における合計1 億件数を超える症例を含む高い信頼性と品質のデータセットを提供しています。

2017 年 8 月まで、欧州では容易にアクセスできるデータソースはごく僅かでした。すべてのデータベースが比較的小規模(約 5~7 百万)であり、初期診療に基づいて構築されていました。2017 年 8 月以降、フランスでは SNDS のデータ(5 千万症例超)を利公開しています。



Powered by Translations.com GlobalLink OneLink Software