電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）申請の複雑なプロセスを乗り越えるには、正確性、効率性、そしてチームとの連携が求められます。サターラのGlobalSubmit eCTDソフトウェアは、規制関連の専門家が申請書類をシームレスに公開、バリデーション、レビューできるように支援します。この先進的なソフトウェアは、世界の規制基準への遵守を確実にし、リスクを排除しながら、市場投入を加速させます。
GlobalSubmit™
安心して申請できるeCTDソフトウェア
GlobalSubmit eCTD ソフトの詳細はお気軽にお問い合わせください。
包括的なパブリッシングツール：直感的なツールで、提出書類の作成を簡単・スムーズに
堅牢なバリデーションエンジン：提出前にコンプライアンス上の問題を特定し解決することで、不受理リスクを低減
ソース合理化されたレビュープロセス：高度なナビゲーション機能と注釈機能を備えた詳細なレビューを実施
GlobalSubmit eCTDソフトウェアで規制業務を加速
GlobalSubmit eCTDソフトウェアは、ライフサイエンス企業による規制当局への申請管理の方法を一新します。スピード、正確性、コンプライアンスに重点を置いて設計されており、お客様の提出書類のライフサイクル全体をサポートするシームレスなプラットフォームを提供します。新薬承認申請の準備でも、既存の提出物の更新でも、GlobalSubmitはスムーズかつ効率的なプロセスを実現します。
提出書類の正確性の向上
内蔵のコンプライアンスツールと自動バリデーションを活用し、エラーのない提出を実現します。
市場投入までの時間を短縮
直感的なワークフローで提出プロセスを合理化し、時間とリソースを節約できます。
グローバル規制への準拠
最新の世界規制要件を反映した継続的なアップデートで、常に一歩先へ。
「公開・レビュー・繰り返し」すべてをスムーズに
ハイパーリンクに確かな信頼を
自動相互チェック機能により、面倒な従来のマニュアル方式よりも8倍高速で3倍正確に、ハイパーリンクとブックマークの品質管理（QC）を行います。
スケールとスピード
規制に準拠したPDF文書を迅速かつ正確に生成し、数分で10GBのデータを処理し、1時間あたり1,000,000のハイパーリンクを作成します。
リアルタイム修正
ライブ・バリデーション機能により、エラーをリアルタイムで特定・修正します。
よりスマートに公開
直前に変更を加える場合は、リビジョンだけを公開します。
GlobalSubmit製品およびサービス
限られた時間で申請書の作成や確認を行う少人数のチームにとって、GlobalSubmitは非常に優れたプラットフォームです。クロスチェックやバリデーション機能を含め、すべてが統合されているため、効率的な運用が可能です。申請書の作成時点で規制要件への準拠が確認でき、別途バリデーションツールを用意する必要はありません。
Jessica Pung, MS, RAC
Prelude Therapeutics社
規制業務担当副社長
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GlobalSubmit eCTDソフトウェアなら、データは安全に保護されます
GlobalSubmit eCTDソフトウェアなら、お客様のデータは安全です。サターラはISO認証を取得しており、規制関連の機密情報を最高水準のセキュリティとコンプライアンス基準で保護します。
GlobalSubmit eCTDソフトウェアをぜひご体験ください
GlobalSubmit eCTDソフトウェアの機能と効果を実際にご確認いただけます。申請プロセスを革新し、コンプライアンスを強化、リスクを低減する方法を、デモでぜひご確認ください。
デモのメリット
直感的なワークフローと高度な機能をリアルタイムで体験いただけます。
このソフトウェアで、グローバルな規制遵守とエラーフリーな申請をどのように実現するかをご確認ください。
自動化による業務効率化と市場投入の迅速化をご体験ください。
