非臨床試験データのクレンジング、マッピング、プログラミング、およびQCはすべて、FDAの新臨床試験開始申請（IND）および新薬承認申請（NDA）の規制当局への申請プロセスにおいて重要な要素です。サターラのバイオ統計プログラマーは、提出準備の整った CDISC SEND データセットと添付文書を皆様に提供します。本サービスは、この分野に専任のリソースを持たないバイオ製薬企業様から頻繁にご活用頂いております。

サターラの専門チームは、CDISC SENDデータセットパッケージの柔軟な納期を提供するだけでなく、試験が実施された時点では不必要でも現在ではFDA申請要件として必要とされている古い非臨床試験のSENDを遡及的に作成するレガシーSEND変換プロジェクトも行っています。 また、非臨床試験データを貴社内のデータウェアハウス環境に統合する、より広範な CDISC SEND 変換プロジェクトもサポートできます。

SENDデータセット支援サービスには何が含まれますか？

外部SENDデータセットのQC

SENDデータセットの作成と検証

Pinnacle21レポートの作成とレビュー

非臨床試験データレビュアーズガイド（nSDRG）

SEND define.xml

まずはご相談ください

過去5年間で300件以上の健康当局へのデータ提出をサポートしてきたサターラのチームは、非臨床試験のデータを提出する際にFDAが要求するCDISC SENDなどの規制や標準化されたデータ形式に精通しています。

非臨床試験データを可視化し、重要な意思決定に役立てる

SENDデータセットサービスは、当社独自のSEND Explorerソフトウェアプラットフォームと組み合わせてご利用いただけます。科学者によって設計されたSEND Explorerは、研究データと関連する可視化を科学者が簡単に利用できるようにすることで、バイオ製薬企業がSENDデータセット作成への投資をさらに活用し、重要な意思決定に役立てることを可能にします。

SEND Explorer は、FDA CDER と FDA CBER の両方で、規制当局への申請における非臨床データを可視化するために使用されています。

初期の医薬品開発におけるスケーラブルなサービス

SEND データセットの提供に加え、サターラの総合的な早期医薬品開発サービスには、毒物学者、DMPK 科学者、薬理学者も所属しており、前臨床試験のデザインと結果の解釈をサポートします。