ファーストインヒューマン投与量予測

PBPKモデリングは、リード開発前の初期段階で限られたデータしかない場合でも、薬物発見および開発の過程でPKおよび投与量予測を目的として適用できます。このアプローチにより、PKに対する生理学的変数や疾患状態の影響をより深く理解することができます。FIH PK予測は、簡単に入手可能な物理化学的データ、in vitroデータ、および前臨床in vivoデータを使用します。また、初期段階での薬物相互作用（DDI）の予測や、製剤の比較も行うことができます。

モノクローナル抗体、治療用タンパク質、バイオ／マルチ特異的薬剤などのバイオ医薬品に対する正確なFIH投与量予測には、これらのモダリティの臨床PK特性を決定するさまざまな要素を考慮する必要があります。これには、ターゲット媒介薬物分布（TMDD）や、抗薬物抗体（ADA）による免疫原性（IG）が含まれます。サターラのQSPサービスグループおよび免疫原性シミュレーターは、これらの複雑なメカニズムを効率的に考慮し、簡単に入手可能な前臨床データに基づいて、堅牢なFIH投与量予測を可能にするように設計されています。このアプローチは、前臨床のメカニズム証拠と生理学的システムモデルを統合し、バイオ医薬品のヒトPKを調査および予測することを可能にします。

サターラの臨床薬理学チームの専門知識は、治験薬の安全性、忍容性、およびヒトにおける薬物動態を評価するための FIH 試験のデザインと実施に役立っています。当社のチームは、戦略的な FIH プロトコルの開発、IND 申請前のミーティングの準備、IND/CTA 審査中の規制当局との交渉対応を支援します。新薬臨床試験開始申請（IND）または臨床試験申請（CTA）の審査プロセスでは、世界中の規制当局から膨大な質問や要求が寄せられる場合がありますが、当社のチームはコミュニケーションを効率化し、規制当局の期待に沿った、明確でデータに基づく回答を確実に提供します。