プロジェクト Optimus リソースポータル

プロジェクト・オプティマスに向けて準備を進めましょう！～米国 FDA にがん治療薬の承認申請をご検討の皆様へ～

オンコロジー分野の規制が日々変化する中、最新情報を把握することが極めて重要です。サターラは、米国 FDA プロジェクト・オプティマスに関する最新のコンテンツを継続的に発表しており、がん治療プログラムにおける規制的な変更やその影響について情報をお届けすることにも注力しています。

Why FDA’s New Guidance on Circulating Tumor DNA is Critical for Oncology Early Clinical Drug Development

このブログでは、FDA のガイダンスが新しい腫瘍学治療法にとって非常に重要な理由に関して考察しています。

ブログ

インフォグラフィックから学ぶ：FDA プロジェクト・オプティマス

FDA プロジェクト・オプティマスによるがん治療薬開発者への影響

インフォグラフィック

How new Project Optimus may affect future of oncology clinical trials

最大耐量 (MTD) アプローチとは？なぜいま変革が求められているのか？

ブログ

FDA プロジェクト・オプティマスに期待すべきこと

用量最適化において、この変更は、どのような意味を持ち、どのような手段を講じる必要があるでしょうか。

オンデマンド・ウェビナー

FDA Project Optimus from a medical writing perspective

オプティマスは、メディカルライティングと申請にどのような影響を及ぼすか

ブログ

FDA のプロジェクト・オプティマスとは

第 1 相試験プログラムへの影響と、第 2 相および第 3 の製品への潜在的な影響とは？

オンデマンド・ウェビナー

FDA のプロジェクト・オプティマスに向けて準備する方法

オプティマスの準備に関する AAPS eChalk トーク

AAPS eChalk Talk

成功は準備した者のみに宿る | Applied Clinical Trials

FDA の用量最適化イニシアティブに備えるため、正しい質問を始める。

記事

オプティマスが腫瘍学の未来に及ぼす影響

腫瘍領域の医薬品パイプラインの未来にとって、オプティマスは何を意味するのか

記事

FDA/ASCO 投与ワークショップ

iddconsulting@certara.comまたはjapan.sales@certara.comまでご連絡ください。