歴史的に、がん治療薬の投与戦略は最大耐容量に焦点が当てられてきました。そのため、薬剤の薬物動態（PK）プロファイル、薬物動態/薬力学（PK/PD）関係、臨床標的の阻害などがほとんど無視された状態になっています。そのため、がん患者は長期間の薬物投与に耐えられないことが多く、減量や休薬などの用量変更を余儀なくされています。さらに、多くのがん治療薬では、承認後に安全性や忍容性の問題に対処するために投与量やスケジュールが変更されることがあります。
こうした課題を受け、米国FDAのOncology Center of Excellenceは、がん治療薬の安全性と有効性を評価する臨床試験における投与量の最適化に関する問題に取り組むため、「プロジェクト・オプティマス」と呼ばれる新しいガイダンスを策定しました。
What does this shift in dose optimization during drug development mean? what steps should you take regarding your upcoming clinical trials?
During this webinar, Certara’s experts will address:
- What is Project Optimus and what are the FDA’s new expectations of early drug dose optimization in oncology
- How Project Optimus is impacting clinical trials in the oncology space
- Can potentially include: Case studies on the application of Project Optimus principles
- Should we say something to the effect of: How can you be better prepared to address the new expectations/what Certara can do to help?
