レギュラトリーサイエンスサービス
IND、NDA、BLA、MAAにおける成功を確実にサポート
治験薬（IND）、臨床試験申請（CTA）、新薬承認申請（NDA）、バイオ医薬品承認申請（BLA）、または市場承認申請（MAA）の提出において、バイオ医薬品企業が直面する複雑さを乗り越えるための専門知識とサポートを提供
レギュラトリーサブミッションについての詳細はお気軽にお問合せください。
ニーズに合わせた専門家による提出書類作成サポート
IND、NDA、BLA、MAAの提出という複雑なプロセスを乗り越えるには、熟練した一貫性のあるチームが必要です。サターラの提出書類は、規制当局への提出書類作成において20年以上の経験を有し、96% の承認率という成功を誇っています。（300 件以上の提出書類のうち ）戦略から実行まで、当社のチームはコンプライアンス・品質・効率を確保します。
確かな実績
96%以上の提出書類が承認され、（300件以上のうち）100%が予定通りまたはそれ以前に提出されました。
グローバルな専門知識
米国、EU、カナダ、および南米、アフリカ、東欧などの新興市場における成功した申請のリード経験を有しています。
革新的なツール
最先端のSmartSheetツールが、迅速なタイムラインのための計画と報告の最適化を実現します。
希少疾患への焦点
希少疾患/オーファンドラッグの提出に関する豊富な経験があり、過去5年間で64件を担当しました。
先駆的な提出書類の優れた実績
規制当局との事前提出会議で規制成功をスムーズに進めるためのインサイト
規制の専門知識と革新的なアプローチ
サターラのサービス
IND提出書類
治験薬申請に関する専門的なガイダンス
NDA提出書類
新薬申請のための効率的なサポート
BLA提出書類
バイオ医薬品承認申請のための包括的な戦略
MAA提出書類
マーケティング承認申請におけるグローバルな専門知識
関連情報
全て見るお問合せはこちら
サターラは、規制提出書類の効率化を支援する専門的なガイダンスと革新的なソリューションを提供し、プロセスの各段階での成功を確実にします。経験豊富なチームにご連絡いただき、ご要望についてぜひご相談ください。
96％の承認率を達成（300件以上の提出書類のうち）
提出書類のリーダーがそれぞれ20年以上のリーダーシップ経験を持つ
あらゆる提出書類タイプに対応できるグローバルな専門知識
お気軽にご相談ください
その他コンサルティングサービス
FAQs
サターラはどのような種類の提出書類をサポートしていますか？
サターラは、あらゆる治療分野および地域における新薬臨床試験開始申請（IND）、医薬品承認申請（NDA）、生物製剤承認申請（BLA）、医薬品承認申請（MAA）の提出を専門としています。
サターラは、どのようにして提出書類の成功を確実にしていますか？
承認率96%の実績を持つサターラは、経験豊富なチーム、革新的なツール、そして構造化された計画を活用し、効率的な提出を実現しています。
サターラの希少疾病に関する専門知識は何ですか？
サターラは希少疾病および孤児疾病の提出に豊富な経験があり、過去5年間で64件を完了しています。
