上位35社の製薬会社のほとんどが Simcyp™ コンソーシアムのメンバーです。FDA、EMA、PMDAなどの規制当局もSimcyp Simulatorを使用しています。
Predict Drug Performance from Virtual Populations with Simcyp Simulator: Your Gateway to Predicting Drug Performance
Welcome to the Simcyp Simulator, the pinnacle of pharmaceutical innovation! Our platform stands as the beacon of excellence in the realm of physiologically based pharmacokinetics (PBPK), empowering the industry with unparalleled capabilities in various critical domains:
The Simcyp Simulator accurately predicts drug behavior within the human body, aiding in various stages of drug development. This includes determining optimal dosing for first-in-human trials, optimizing clinical study designs, evaluating new drug formulations, predicting drug-drug interactions, and conducting virtual bioequivalence analyses.
The simulator incorporates extensive libraries on demographics, developmental physiology, and drug elimination pathways, along with advanced mechanistic organ models and compound files. It integrates in vitro data with in vivo outcomes to support informed decision-making and offers virtual population simulations reflecting diverse demographics, ethnicities, and disease states.
Version 23 Enhancements:
Regulatory Alignment:
- Meet new regulatory guidelines, covering pH-dependent drug-drug interactions and therapeutic proteins.
Key Features and Applications:
- Predictive Capabilities: Assess drug PK in diverse populations for first-in-human dosing, study optimization, formulation evaluation, and drug-drug interaction predictions.
- Wide-ranging Applicability: Suitable for various drug types, including small molecules, biologics, ADCs, bispecifics, and oligonucleotides.
Innovative Simulator Components:
- Organ-Specific Models: Utilize advanced PBPK models for precise predictions across multiple organs.
- Demographic and Physiological Databases: Simulate diverse populations with varying demographics, ethnicities, and disease states.
Applications Across Drug Development Cycle:
- Early Predictions and Dosing: Facilitate early PK predictions, first-in-human dosing, and compound risk analysis.
- Special Population Dosing: Tailor dosing for pediatric, elderly, and impaired populations.
- Formulation and Bioequivalence Studies: Support virtual bioequivalence assessments and formulation optimization.
全細胞、組織サンプル、固形投与サンプルを用いた複雑なin vitroデータを分析し、薬剤の曝露、代謝、輸送、溶解/溶解性を評価します。
Simcyp™ Animal は、ラット、イヌ、マウス、サルのPBPKモデリングプラットフォームです。 in vivo 実験では得られにくい薬物の挙動を説明するために使用されます。
PBPKの約束を果たすために
過去10年間で、PBPKモデリング＆シミュレーションは、その使用と応用において急成長を遂げました。Simcypは、産学および規制当局のパートナーと協力して、この道を切り開いてきました。Simcyp Simulatorは、医薬品開発サイクル全体で使用されています：
- ヒト初投与の薬物動態を早期に決定し、その他のトランスレーショナルな疑問に対応
- 戦略的な意思決定を支援するために活用されるシミュレーターは、臨床試験の設計、臨床試験の規模や複雑さの軽減、臨床試験免除の取得のための貴重な情報を提供
- シミュレーターは、薬物代謝酵素や膜輸送体が関与する薬物間相互作用（DDI）を定量的に評価・予測し、民族、臓器障害、薬理ゲノミクスの機能としてのPK変動を評価
- 小児科、老年科、民族、臓器障害など、さまざまな患者集団に対する推奨投与量を予測
米国FDA、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）、英国の医薬品医療機器庁（MHRA）などを含む11の世界的な規制当局に採用されたSimcyp Simulatorは、臨床試験の必要性を代替し、およそ300の表示に関する処方情報を提供することで、多くの医薬品に情報を提供するために使用されています。
Speed Up Drug Development for Kinase Inhibitors: Free eBook
Download our free eBook, “Waiving Clinical Studies & Accelerating Drug Development for Kinase Inhibitor (KI) Drugs,” to uncover the power of Physiologically Based Pharmacokinetic (PBPK) modeling with Simcyp™ Simulator. Learn how PBPK modeling replaces clinical studies, enables precision medicine, garners FDA recognition, predicts real-world impacts, drives breakthroughs, and explores future potential. Accelerate your drug development journey today!
独自の機能 - 専門モジュール
Simcypチームは、コンソーシアム内での活動以外にも、他の組織と協力したり、独自の研究資金を提供したりして、専用モジュールを開発してきました。（追加のオプションライセンスが必要です。）
専用モジュール：
- Simcyp Pediatric
Simcyp® Pediatric Simulatorは、新生児、乳児、小児における薬物の性能をモデリング＆シミュレーションし、投与量を決定するための洗練された技術を誇ります。このシミュレータには、人口統計、発生生理学、薬物排泄経路の個体発生に関する広範なライブラリが搭載されています。 - Simcyp Cardiac Safety Simulator (CSS)
CSSは、システム生物学主導のモデリング＆シミュレーションをベースとしたプラットフォームで、対象となる臨床集団における薬剤、新規化学物質、その他の生体外物質の催不整脈性を評価します。cardiac liabilityの早期評価を可能にし、心臓リスクの前臨床および臨床評価の両方に使用されます。
- Simcyp Long Acting Injectable (LAI)
LAI薬物送達は、毒性の低減、投与回数の低減、コンプライアンスの向上など、特定の薬剤や患者タイプに対して利点をもたらします。SimcypのLAIモジュールは、実験計画の立案、有望な製剤候補の絞り込み、動物実験や臨床試験の決定、試験内容に基づく製剤の微調整に使用されます。
- Simcyp Lactation
残念ながら、妊娠中および授乳中の女性への投与に関する情報は、通常、医薬品の添付文書には記載されていません。Simcypはこのトピックに焦点を当て、妊娠周期に渡る女性の健康に注目しています。Simcyp lactationモジュールは、母親と子供に与える母乳中の薬物曝露を予測し、この脆弱な集団への適切な投与を可能にします。 - Simcyp Designer
Simcyp Designerは、薬力学モデルおよび/または定量的システム薬理学モデルを迅速に開発し、Simcyp PBPKモデルとリンクさせ、それらのモデルを修正または拡張するためのユーザーフレンドリーな環境です。 - Virtual Bioequivalence
仮想生物学的同等性（VBE）モジュールは、被験者内および被験者間の変動やバッチ間の製剤変更を組み込んだ、一般的なBE試験の実施を容易にします。また、BE統計解析の実施、仮想BE試験の検出力の評価、臨床的に適切な溶出安全域の決定も可能です。
コンサルティングを通じてSimcypをフル活用
Simcypコンソーシアムへの参加やライセンスの取得がなくても、Simcyp PBPK Simulatorの利点を得ることができます。Simcypには、経験豊富で高度な資格を持つチームがあり、コンサルティングを通じてプロジェクトごとに小規模な組織をサポートしています。一般的には、モデリング＆シミュレーションを実施するための適切なデータが入手可能かどうかを判断するためのフィージビリティ・アセスメントから開始し、その後、完全なプロジェクトを実施します。
PBPKプロジェクトの事例
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DDIシミュレーション - <font face="Lucida Grande, Lucida Sans, Arial, sans-serif">perpetratorとvictim</font>
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吸収モデリング - 製剤効果/生物学的同等性、食品効果
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特殊な集団への投与-小児科、高齢者、臓器障害、病状、民族の違い
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喫煙、アルコールなどの外因性要因からの薬物パフォーマンス評価
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新しい投与経路 - 皮膚、吸入、長時間作用型注射剤、直腸、膣内
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生物製剤 - mAbs、ADC、その他のタンパク質、サイトカインを介したDDI
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複雑なジェネリック医薬品の仮想生物学的同等性と製剤化
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早期PK予測、FIH投与
