統合的医薬品開発に向けた最先端の取り組み

サターラは、定量的手法から得られる知見を活用する最先端の統合的医薬品開発手法の導入を通して、従来型の開発手法に比べて劇的な効率性向上やコスト削減を達成してきました。

当社は、お客様のチームと密接に連携し課題解決に共に取り組んでいきます。革新的なモデリング&シミュレーション手法の活用はもちろん、研究開発の費用対効果に大きなインパクトを与える高度な科学と規制対応の知見を提供することでお客様のチームを支援します。

モデルを活かした医薬品開発 (Model-Informed Drug Development:MIDD)、レギュラトリーサイエンス、マーケットアクセスソリューションなどを統合した開発アプローチを用いることで、これまでお客様の 250 件以上もの新薬上市をお手伝いしてきました。

「新薬開発には、実に多くのコミュニティが携わっているため、FDA の承認取得に至るまでの間に、何千人もの科学者、疾患管理専門家、専門アドバイザー、地域の医療従事者、資金提供者、治験参加者による何十年にもわたる取り組みを必要とします。サターラのチームは今現在も含めて素晴らしい共同研究パートナーであり、チームに非常に多くの貢献を果たしてくれました。」 – Mark Sullivan、 Medicines Development for Global Health (MDGH) の創設者兼最高経営責任者、河川盲目症(オンコセルカ症)治療薬モキシデクチンの FDA 承認を受けたコメント

お客様の開発目標に最適な戦略策定

当社はこれまで新興のバイオベンチャーから大手製薬企業まで多様な開発計画に参画し、悪性腫瘍・免疫疾患・希少疾病・中枢神経疾患・代謝疾患・感染症といった幅広い治療領域の新薬開発支援に取り組んできました。さらに、小児や高齢者、さらに併存疾患を抱える患者のような特殊集団を対象としたプロジェクトでも多くの成果を挙げています。

お客様の医薬品開発計画に対して当社が策定する開発戦略は、米国 FDA、EMA、英国 MHRA、さらに日本の PMDA といった世界各国の主要な規制当局の規定に準拠しています。さらに、画期的新薬、オーファンドラッグ指定、優先審査など規制当局の特別制度に対する申請を目指した開発計画にも対応します。

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確信に満ちた意思決定

当社が支援する開発計画上の意思決定

  • ポートフォリオの継続/中止判断
  • 開発戦略に対するプレッシャーテスト、最適化
  • ファーストインヒューマン試験の投与量、最終的な用法・用量の選択
  • 安全性、有効性、商業化の実現可能性の観点から開発候補品の比較
  • より安全かつ効率的な試験デザインの策定
  • 薬物間相互作用の同定および医薬品添付文書記載の最適化
  • 製品の価値評価を目的としたリアルワールドアウトカムの解析
  • 最適化されたベネフィット・リスクの実証

「サターラの協力によって、当社の RS ウイルス感染症治療薬の開発計画について従来の小児用医薬品開発手法が抱えていた課題の克服に成功しました。」 – Dr. Sushmita Chanda, Vice President, Alios Biopharma

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開発早期の MIDD と規制対応戦略の統合

自社のグローバル開発計画をレギュラトリーインテリジェンスや規制政策、規制対応戦略を専門とする経験豊富なエキスパートとともに主導することで、開発品の迅速な承認や患者アクセスの向上を実現させましょう。開発早期段階から MIDD と規制対応戦略を統合させることは、次のような課題の対応を成功さえるうえで不可欠であると言えます:

  • POC (Proof-of-Concept) の確保
  • 承認申請の迅速化
  • 医薬品のライセンスインおよびライセンスアウト
  • グローバルドシエの構築
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Lynne Georgopoulos, RN, MSHS, RAC Vice President, Regulatory Strategy

Lynne has over 30 years of biopharmaceutical and CRO experience providing strategic, clinical development and regulatory advice at all stages of product development. She has spent the last several years promoting innovative methods to accelerate pediatric drug development as VP of Regulatory Affairs and Pediatric Strategic Development at Synteract, and Sr. VP Regulatory Affairs and Clinical Development at KinderPharm. She has lead numerous successful regulatory filings and agency interactions (e.g., Pre-IND, INDs, NDA/BLAs, EMA scientific advice, EOP2, and Pre-NDA).

Darrell Nix, PhD Vice President, Integrated Drug Development

大手製薬企業にて 30 年間にわたって開発計画を率いてきました。これまで悪性腫瘍、中枢神経疾患、炎症、心血管疾患といった領域の治療薬開発に携わってきました。。GLP や IND、NDA、非臨床および臨床研究開発のプロトコル、PK/PD モデリング&シミュレーション、ADME、規制対応などについて高度な専門性を備えています。過去には米国陸軍医療部隊に所属し、FDA の臨床薬理部門に配属された経験も有しています。

Elaine Taylor Vice President, Regulatory Strategy and Policy

多くの規制対応業務に携わってきた経験があります。505(b)(2) 申請、規制当局との面談、照会事項対応、IND、NDA、NLA、さらに MAA といった医薬品開発計画における課題に対する革新的かつ効果的な規制対応戦略の提案を専門としています。Syneos Health および Camargo Pharmaceutical Services での経験を経てサターラに加わりました。

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