サターラは、専門的なデータ標準化とバリデーション、高度な統計プログラミング、そして強力なモデリング・ソリューションを提供することで、後期臨床開発の成功を支援します。当社のバイオシミュレーション・プラットフォームは、最適な投与戦略と試験デザインを実現し、データ標準化およびバリデーションのためのプラットフォームにより、短期間で解析可能かつ規制対応済みのデータセットを提供します。グローバルに信頼されているサターラは、チームが社内および規制要件を確実に満たしつつ、申請対応可能なデータを効率的に作成できるよう支援します。
規制当局への申請に、確かな裏付けを
後期臨床
医薬品の承認申請を確実に
第II相および第III相試験のデザインと投与レジメンを最適化する
実績あるバイオシミュレーションおよび集団PKモデリングのソリューションで、プロセスのリスクを軽減できます。
臨床試験の申請スピードと品質を向上させる
申請対応データに求められる標準化、バリデーション、精度、そしてスピードを実現することが可能です。
eCTD申請の状況をより明確に把握する
卓越したコラボレーションと管理機能により、規制当局向けパッケージの作成とレビューをより効率的に行えます。
より優れた第II相および第III相試験を実現するために
商業化および規制対応の準備に向けたサターラのソリューションにより、後期臨床開発の成功を支援します。私たちは、複雑な試験を的確かつ自信をもって進められるよう、貴社のチームを支援します。
- 有効性と安全性を最適化するための試験デザインおよび投与根拠の構築
- 多様な患者群における予測精度を高めるための集団薬物動態解析および曝露－反応解析
- 倫理的かつ効率的な試験比較を実現するために、バーチャルまたは合成対照群を活用
- 薬物相互作用の評価およびバイオマーカーのバリデーションを徹底的に実施し、データの信頼性を強化
- 競合環境の評価を通じてインサイトを獲得し、貴社の医薬品を承認取得と市場での成功に向けて最適にポジショニング
後期臨床開発の製品
後期臨床開発のサービス
後期臨床リソース
全て見る申請資料の作成と確認にかけられる時間が限られている少人数のチームにとって、GlobalSubmitは非常に有用なプラットフォームです。クロスチェックやバリデーションを含む機能が統合されている点が、大きな利点となっています。申請書の作成時点で規制要件への準拠が確認でき、別途バリデーションツールを用意する必要はありません。
Jessica Pung, MS, RAC
Prelude Therapeutics社
規制業務担当副社長
後期臨床開発での成功への道を確かなものに
サターラは、後期臨床開発の複雑な課題に対して、確信と精度をもって対応できるよう、貴社を力強く支援します。試験デザインの最適化から申請に向けたデータの整備まで、当社の実績あるバイオシミュレーション・プラットフォームと専門的なコンサルティングサービスは、世界中で高い信頼を得ています。規制当局対応の成功に向けて、ぜひ私たちと連携してください。臨床試験の計画・解析から規制当局の承認取得、市場投入に至るまで、その道のりを力強くサポートいたします。
高度なモデリングソリューションで第2相および第3相試験デザインを最適化
正確なデータの標準化、バリデーション、および規制当局への申請のコンプライアンスを確保
信頼性の高いツールと専門知識で、申請に適したデータを効率的に作成・納品
お問合せフォーム
サターラの医薬品開発ソリューション
商業化・マーケットアクセス ソリューション
サターラの高度な分析技術と実世界データの統合を活用し、説得力のある価値提案を実現。価格戦略を最適化し、ぺイヤー対応の戦略で治療法の成功を最大化します。
