モノクローナル抗体やその他の薬剤の動物実験廃止をFDAが発表したことを受け、前臨床開発は新たな時代を迎えようとしています。この大きな変化にしっかり対応するには、バイオシミュレーションによる開発期間の短縮、コスト削減、より予測的なエビデンスの生成から競争優位性を獲得するために、「自社ポートフォリオも将来に備える（対応する）」必要があります。AIやin vitroベースの毒性モデル、予測的シミュレーション、その他新しいアプローチ手法（NAM）が重要な役割を果たすはずです。現在、前臨床開発段階にある数千ものモノクローナル抗体（mAb）により、製薬会社は従来の動物実験の枠を超えて莫大な機会と規制の変化に直面しています。サターラのNon-Animal Navigator™ソリューションは、企業が最適なNAM戦略を選択し最適化できるよう支援します。サターラはまずギャップ解析を実施します。この評価に基づき、特定の資産に合わせたソフトウェアと貴社専用カスタムメイドのサービスをご提案します。このアプローチは、開発のスピードアップ、コスト管理、規制の整合性確保に役立ちます。
Non-Animal Navigator™
動物実験の削減、改善、代替を実現する戦略とAIを活用したシミュレーション
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モノクローナル抗体を含む生物学的製剤の開発・規制評価に予測的メカニスティックモデルを導入。スポンサーや規制当局を25年以上支援
製薬業界はもちろん、FDA、EMA、その他主要な規制当局にてレビュアーとして経験を積んだ専門家チーム
米国FDA承認向けにPBPKを活用した医薬品の80%がSimcyp PBPK Simulatorを採用
洗練された規制戦略
この米国FDAのロードマップでは、in vivo研究に代わるアプローチを活用した前臨床安全性プログラム設計が求められています。近い将来、前臨床または初期臨床開発段階にあるモノクローナル抗体（mAb）を保有する企業は、規制戦略を迅速に見直さなければなりません。初期臨床段階にある企業は、非臨床試験（NAM）が慢性毒性学の要件をどのように軽減できるか検討すべきです。一方、新薬臨床試験開始申請（IND）前の製薬企業は、NAMに基づくデータパッケージを設計しなければなりません。いずれの場合も、戦略は科学的根拠に基づき規制当局の期待に沿ったものでなければなりません。行くまでもなく、FDAとの早期関与は合意された今後の進路を確保するために極めて重要です。
機会とリスク評価
動物毒性学の研究に代替的なアプローチを採用することで、コスト削減、スケジュール短縮、動物使用数の削減が可能になります。特に、希少な非ヒト霊長類を使用する研究ではその傾向が顕著です。しかし、重要な研究を省略すると、被験者の安全性が損なわれる場合、深刻なリスクが生じます。成功するには、in vitro、in vivo、およびモデリングのデータを組み合わせた統合的な証拠の重み付けが必要です。また、毒性学の専門家の意見を取り入れ、落とし穴を回避し、規制の整合性を確保する必要があります。
新薬臨床試験開始申請（IND）を最適化するプログラムを設計
サターラと一緒に、ヒトを対象とした臨床試験へのより成功率の高い道筋を設計しませんか。臨床試験データとサターラ独自のCODEXデータベース（臨床アウトカムデータベース）、バイオシミュレーション、規制に関する専門知識から得られたリアルワールドデータを統合し、スポンサーがヒトでの経験が動物実験を補完または代替できるかどうかを特定するお手伝いをします。当社のアプローチは、実現可能性試験を最適化し、スケジュールとコストを削減し、早期に規制当局と調整に入ります、
AIを活用したモデリング＆シミュレーション技術を活用
定量的システム薬理学（QSP）と生理学的薬物動態（PBPK）モデリングにより、ヒトおよび前臨床の薬物動態（PK）、薬力学（PD）、薬物間相互作用（DDIs）、毒性、および抗薬物抗体（ADA）反応のメカニズムに基づくシミュレーションを、マウス、ラット、イヌ、サル、ヒトを含む種間で実現します。このモデルは、生理学的、生化学的、分子データを統合し、種差の解消、試験計画の最適化をサポートし、進化する規制当局のガイダンスに沿って動物実験への依存度を大幅に削減します。
動物実験の代替法に詳しい専門家をご紹介
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エキスパート
Fran Brown, PhD
Senior Vice President, Certara Drug Development Solutions
グローバル医薬品開発における創薬早期から承認申請、市販後に至るフェーズの中で戦略策定とオペレーションに25年以上従事した経験を有します。戦略的な創薬および開発計画の幅広い知見を有し、開発戦略やモデルを活かした医薬品開発の活用に特に重点的に取り組んでいます。
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エキスパート
Geoff Fatzinger
Vice President, Regulatory Strategy, Certara
Geoff は 米国、ヨーロッパ、アジア太平洋地域（日本、中国、韓国での豊富な経験あり）、中東における規制および事業に関する専門知識と実績を20年以上にわたって培ってきました。多くの国々で規制関連業務に従事した経験をコンサルティングサービスとして共有しています。
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エキスパート
Hannah Jones, PhD
Simcyp PBPK モデリング部門責任者、上席副社長(SVP)
Hannahは、グローバル製薬企業に20年以上の勤務し、特にPBPKおよびPKPDモデリングにおいて豊富な知識と実績を誇ります。PBPK/PKPDモデリングやその他のDMPK関連トピックに関する論文を70本以上発表しており、モデリング＆シミュレーションを通じて医薬品の研究開発プログラムに影響を与えた経験も豊富です。
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エキスパート
Patrick F. Smith
SVP, Translational Science, Certara
Dr. Patrick F. Smithは、サターラのSVP, Translational Scienceです。医薬品開発科学者および規制戦略のグローバルチームを率いて、ライフサイクル全体を通じて顧客に価値を提供し、最終的には患者の医薬品へのアクセスを支援しています。20年以上の医薬品開発経験を通してさまざまな分野で知見を有しています。
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エキスパート
Piet van der Graaf, PharmD, PhD
Senior Vice President, Head of QSP
Piet van der Graafはサターラの上級副社長兼定量システム薬理学部長で、ライデン大学のシステム薬理学教授。2013年から2016年までライデン薬学アカデミックセンターの研究部長を務めました。1999年から2013年にはファイザー社にて、創薬生物学などあらゆる分野でリーダー職を歴任しました。
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エキスパート
Tong Zhu, PhD, FCP
VP, Global Head, Clinical Pharmacology & Translational Medicine Certara Drug Development Solutions
Tong Zhu, PhDは、トランスレーショナル・メディスン、初期開発、臨床薬理学を専門とする25年以上の経験を誇り、医薬品研究開発に関する豊富な知見が強みです。ミトコンドリア生物学におけるアステラスのプライマリーフォーカス戦略を主導する責任者として、グローバルに活動しています。
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確かな実績：25年にわたる経験と、世界中の規制当局から信頼されているバイオシミュレーションプラットフォームをフル活用。予測的かつ将来を見据えた開発戦略を推進します。
確かな規制対応：FDAのロードマップに沿った戦略、リアルワールドデータ、高度なモデリング、バリデーション済みの新しいアプローチ方法論を活用し、動物実験からのシフトを実現します。
さらなる成功：よりスピーディーに費用対効果の高い前臨床経路により、高品質のエビデンスと競争優位性を提供し、将来に備えたパイプラインを構築頂けます。
FAQs
サターラは、スポンサーが動物実験から離れるための移行を支援する上で、どのような役割を果たしているのでしょうか。
サターラの薬事専門家は、バリデーション済みのin silico、in vitroデータを活用します。規制当局と積極的に関わり、動物使用を最小限に抑えたり排除しながらFDAの期待に沿う申請書類を作成する革新的な開発戦略をスポンサーと共同で設計します。
サターラは、代替法の規制当局による承認申請を支援できますか。
はい、対応しています。サターラは、説得力のある科学的根拠の提示、申請前の会議への参加、ヒトへの関連性と規制遵守を証明するデータパッケージの開発指導を通じて、動物を使用しないアプローチに対する豊富な実績を残しています。
規制当局は動物実験の代わりにモデリングデータを受け入れているのでしょうか。
はい、対応しています。世界中の規制当局は、意思決定に役立てるため、動物実験データへの依存を減らすため、そして前臨床試験戦略の近代化を目的とした新たな指針に沿うために、PBPKやQSPなどのバリデーション済みのモデリング手法の利用をより一層支持しています。
動物を使用せずにモデリング＆シミュレーションでどのような質問や課題に対応できますか。
モデリングは、種差への対応、ヒトにおける薬物曝露の予測、薬物間相互作用のシミュレーション、臓器レベルの毒性評価、免疫原性リスク（例えば、ADA形成）の評価などを行うことができ、動物実験の削減や回避に役立つとともに、臨床応用との関連性を高めることができます。
サターラの薬事規制戦略は、動物実験の削減というFDAの目標とどのように一致しているのでしょうか。
サターラは、PBPK、QSP、in vitro to in vivo extrapolation（IVIVE）などの高度なモデリング＆シミュレーションツールを規制当局への申請に統合し、従来の動物実験に代わる科学的に堅牢な代替手段を提供するとともに、FDAの前臨床試験ガイダンスの進化に対応しています。
