サターラの臨床薬理コンサルタントが、創薬プロセスのあらゆるフェーズで的確な意思決定を支援します。当社は、ギャップ分析、デューデリジェンス、規制当局との面談準備、NDA／BLA／MAA申請支援、グローバルブリッジ戦略の策定などを通じて、潜在的な課題に先回りし、開発の加速を力強く支援します。
臨床薬理学における規制戦略
規制の知見を活かして臨床開発を加速する
モデルを活かした医薬品開発（MIDD）と規制科学の専門チームが、臨床開発の質を高め、リスクを最小化し、承認取得を加速します。
臨床薬理・規制戦略についての詳細はお気軽にお問合せください。
専門的な知見と効率的なソリューションを提供
グローバル規制に関する専門知識
サターラには、主要規制当局の元職員を含む専門家が在籍しており、各国の規制環境に即した実践的なアドバイスをお届けします。
前例を踏まえた戦略
リアルワールドの事例と最新の規制情報をもとに、開発を戦略的に支援します。
レビュアーの視点
臨床薬理の元審査官による専門チームが、規制当局との建設的な対話を成功に導きます。
スムーズな連携
MIDDアプローチの導入からラベリング交渉まで、開発の全フェーズを一貫してサポートします。
サイエンスと戦略の融合で、開発を成功へと導く
サターラの強みは、科学の革新力と規制の深い洞察を融合した独自のアプローチにあります。
小児用医薬品の戦略立案から、開発の停滞対応まで、当社の専門チームがプロジェクトの円滑な推進を支援します。
個別ニーズに応じた一連のサービス
薬事規制対応
利用可能なデータを最大限に活用し、規制当局の承認を得るまでの時間を短縮することで、成功の確実性を高めます。
臨床薬理のエキスパート
複雑なプログラムに対する専門的な支援
モデルに基づく医薬品開発
成果を最大化するための革新的な戦略
小児用医薬品の開発
先進的なモデリング＆シミュレーションと規制戦略で、小児薬開発を革新します。
メディカルライティング
医薬品開発の全フェーズを網羅する、ニーズに応じた多彩なメディカルライティングおよび薬事ライティングサービスをご提供します。
業界リーダーとの連携
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エキスパート
Eva Berglund, PhD
Senior Director, Clinical Pharmacology and Regulatory Strategy, Certara Drug Development Solutions
バーグランド博士は、EMA（欧州医薬品庁）ネットワーク内の各国規制当局において、販売申請、臨床試験、科学的助言手続きにおいてあらゆる種類の化合物を扱ってきた、12年以上の実務経験を有しています。
専門家に相談する
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エキスパート
Krithika Shetty, PhD
Director, Clinical Pharmacology, Certara Drug Development Solutions
シェッティ博士は、クライアントの開発プログラムに対し、Project Optimusの要件対応を含む戦略的な規制・臨床薬理支援を提供しています。また、開発プログラムの評価やデューデリジェンスにおける専門的知見も発揮しています。
専門家に相談する
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エキスパート
Justin Hay, PhD
Senior Director, Certara Drug Development Solutions
ヘイ博士は、25年以上にわたる臨床薬理の経験を有し、これまでに英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）および欧州医薬品庁（EMA）にて臨床薬理審査官として従事してきました。
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全て見るサターラとの連携で、開発を次の段階へ
サターラの臨床薬理・規制戦略が、貴社の医薬品開発プログラムをどのように最適化できるかについて、ぜひ当社チームにご相談ください。お客様のニーズに合わせた、的確な専門アドバイスをお届けします。
サターラに相談すべき理由：
規制対応における確かな実績
開発の価値を引き出す革新的アプローチ
グローバル展開を支えるトータルサポート
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よくある質問
臨床薬理学に基づく規制戦略とは何ですか？
規制要件への適合を確保しつつ、貴社の医薬品の臨床開発プロセスを最適化するための特化型アプローチです。
サターラは、どのようにしてグローバル申請を支援しているのですか？
当社は、各国の規制に精通した専門家チームにより、地域・国際の要件に一貫して対応します。
MIDDとは何ですか？また、それは私たちの開発プログラムにどのようなメリットがありますか？
モデルを活かした医薬品開発（MIDD）は、予測モデルを用いて開発判断を支援し、プロセス全体の効率を向上させます。
