サターラは、革新的なモデリング、シミュレーション、規制戦略を通じて、小児薬開発を変革しています。サターラの小児MIDDアプローチは、先進的なバイオシミュレーションと規制戦略を組み合わせ、国際的な規制要件を満たす開発設計と、安全・有効な治療の実現を支援します。100件を超える小児薬開発プログラムの実績を持つ当社は、限られた患者数、研究負担、年齢層による生理的差異といった課題に対し、他に類を見ない専門性で対応します。
小児用医薬品開発
サターラとともに進める小児薬開発の最前線
Innovative, evidence-based pharmacometrics, modeling and simulation, and model-informed drug development (MIDD) strategies to accelerate access to life-saving medicines for children.
小児薬開発サービスについての詳細はお気軽にお問合せください。
小児薬開発を支えるトータルサポート
戦略的プランニング
Create robust pediatric study plans (PSPs) and PIPs informed by pharmacometrics and MIDD strategies, ensuring alignment with global regulatory expectations.
先進的なモデリング手法
Leverage pharmacometrics, including population PK, exposure–response (PK/PD), PBPK, and disease progression models, to optimize dosing, support extrapolation, and inform key development decisions.
規制対応の専門知識
Navigate complex pediatric regulatory landscapes using pharmacometrics-driven evidence and MIDD strategies to support dose justification, extrapolation, and regulatory interactions.
総合的な支援サービス
End-to-end support integrating pharmacometrics, MIDD, regulatory strategy, and real-world evidence across the pediatric development lifecycle.
These approaches form the foundation of a MIDD strategy, enabling predictive, evidence-based decision-making across pediatric programs.
サターラの小児用医薬品開発に対する独自のアプローチ
小児用医薬品開発ソリューション
臨床薬理学
小児集団の特性に合わせた最適な戦略をご提案します。
ファーマコメトリクス
Enabling pediatric development through advanced pharmacometrics, translating adult data to children, optimizing dosing, and informing efficient, regulatory-aligned trial design.
若年性毒性学
小児用治療薬の安全性を確保します。
リアルワールドエビデンス
小児集団から得られたデータに基づくインサイト
小児医療の成功をリードするプロフェッショナルたち
1 / 4
エキスパート
Amy Cheung, PhD
サターラ医薬品開発ソリューション担当副社長
Cheung博士は、小児領域におけるファーマコメトリクス戦略を主導しており、PK/PDモデリングおよび規制対応戦略において高い専門性を有しています。
専門家に相談する
2 / 4
エキスパート
Justin Hay, PhD
サターラ 臨床薬理・トランスレーショナルメディシン部門 シニアディレクター
Hay博士は、25年以上にわたる臨床薬理の経験を有しており、これまでに英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）および欧州医薬品庁（EMA）で臨床薬理評価官としての職務に従事してきました。
専門家に相談する
3 / 4
エキスパート
Eva Berglund, PhD
サターラ・ドラッグ・デベロップメント・ソリューションズ、臨床薬理学および規制戦略担当ディレクター
Berglund博士は、12年以上にわたり、あらゆる種類の分子を対象に、欧州医薬品庁（EMA）における市販申請、臨床試験、およびサイエンティフィック・アドバイス手続きに携わってきた経験を有しています。
専門家に相談する
関連情報を見る
全て見るサターラと小児用医薬品開発で提携
サターラは、小児薬開発におけるさまざまな課題を共に乗り越え、子どもたちへの命を救う医薬品の早期アクセスを実現するパートナーです。最先端のバイオシミュレーションと規制の専門性、実績のあるチームで、期待を超えるソリューションをお届けします。
15以上の治療領域における豊富な専門知識
100件を超える小児開発プログラムでの豊富な実績と信頼
Simcyp™ Pediatric PBPK Simulator などの業界トップクラスのツール
サターラへのお問合せ
よくある質問
RACE for Children Actとは何ですか？
RACE for Children Act（レース・フォー・チルドレン法）は、小児がんを対象とするがん治療薬について、iPSP（初期小児研究計画書）の提出を義務付けています。
サターラは、どのような体制で規制要件への適合を実現しているのでしょうか？
サターラのチームは、PIP（小児試験計画）やPSP（小児研究計画）提出に関する専門的なガイダンスを提供するとともに、FDAおよびEMAとの規制当局対応を支援しています。
サターラは小児薬開発において、どのようなツールを使用していますか？
Simcyp™ Pediatric PBPK Simulator は、小児集団における薬物動態の予測やモデリングに活用されている重要なシミュレーションツールです。
