サターラのDMPKサービスは、先進的なモデリング、シミュレーション、バイオアナリティクスを統合し、薬物開発プロセスを前進させます。リード最適化から新薬臨床試験開始申請(IND)戦略、ファーストインヒューマン(FIH)後のサポートまで、お客様のプログラム固有の要件に合わせて、カスタマイズされたアプローチを提供します。当社の専門チームは、規制当局の審査に対応し、リスクを軽減し、エビデンスに基づく手法を通じてスケジュールを加速します。
薬物代謝および薬物動態(DMPK)コンサルティングサービス
候補物質の選定から臨床成功まで支援する最先端ソリューション
DMPKコンサルティングサービスについての詳細はお気軽にお問合せください。
サターラの専門知識で医薬品開発を効率化
革新的なリード最適化
in silico モデル化とin vitro 試験を活用して、戦略的なリード最適化を実施します。
規制対応新薬臨床試験開始申請(IND)パッケージ
明確なスケジュールと予算を定めた、新薬臨床試験開始申請(IND)およびCTAパッケージの作成を包括的にサポートします。
高度なPK/PDモデリング
ヒトの薬物動態(PK)と曝露-反応関係を高い精度で予測します。
エンドツーエンドの協業
DMPK、CMC(化学・製造・管理)、毒性学、および規制戦略チーム全体の専門知識にアクセスできます。
成功に向けた先駆的な戦略
早期開発段階におけるDMPK関連ソリューション
創薬
In silico モデリング
In vitro 研究
前臨床開発
薬物動態学(PK)研究
バイオアナリティカルサポート
毒性動態(TK)
早期臨床フェーズ
ヒトの薬物動態(PK)研究
集団PK/PDモデリング
薬物間相互作用(DDI)予測
後期臨床開発
生理学的に基づいた薬物動態(PBPK)モデリング
曝露-反応関係
承認後のプロセス
承認後の市販後調査
規制対応サポート
医薬品開発の各段階に応じたギャップ解析
DMPK/ADME リード最適化、新薬臨床試験開始申請(IND)およびトランスレーショナル開発計画
DMPK/ADME/トランスレーショナル研究の担当窓口(研究チームおよびプロジェクトチーム向け)
PK/PDデータ解析とモデリング
PK結果およびモデリング解析の解釈と応用
ヒトPK予測
PK/TK試験の解析および報告
静的薬物間相互作用(DDI)リスク評価(ICH M12に基づく)
DMPK/ADME関連文書作成
DMPK/ADME研究の実施サポート
DMPKリーダーのご紹介
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全て見るサターラのDMPKチームにお問い合わせください
サターラの DMPK サービスチームは、お客様の医薬品開発ニーズをサポートする準備が整っています。リード最適化、新薬臨床試験開始申請(IND)の準備、高度なモデリングソリューションなど、お客様のニーズに合わせて、当社の専門家があらゆる段階でお手伝いいたします。
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FAQs
サターラの DMPK サービスには何が含まれますか?
当社のサービスには、薬物代謝研究、バイオアナリシス、薬物相互作用(DDI)リスク評価、PK/PDモデリング、および規制対応支援が含まれます。
サターラは、どのような体制で規制要件への適合を実現しているのでしょうか?
サターラのチームは、グローバルな規制枠組みに精通しており、すべての提出物が必要な基準を満たすことを確実にします。
サターラは、個々のプロジェクトに合わせて DMPK サービスをカスタマイズすることはできますか?
はい、当社のソリューションは、ご要望のプログラム要件に完全にカスタマイズ可能です。