At Certara, behind every successful pharmacometric analysis is a skilled and multidisciplinary team that bridges science, data, and strategy. Experts in clinical pharmacology, biostatistics, and modeling work collaboratively to generate insights that guide decision-making and regulatory communication. Our expertise ensures that population analyses and exposure-response studies are meticulously designed and executed, addressing the complexities of patient variability and therapeutic outcomes. By leveraging the collective knowledge of the team, organizations can facilitate smoother regulatory submission pathways and optimize drug development efforts.
Pharmacometrics for Regulatory Submission Support
Pharmacometrics services for regulatory submissions
モデリング＆シミュレーションサービス
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The role of an experienced team in pharmacometrics
Tailored submission strategies
Our fit-for-purpose pharmacometrics solutions are designed to address your specific development questions and provide clear support for dose regimens, safety, and efficacy in regulatory submissions.
Streamline regulatory submissions
Certara’s pharmacometrics experts deliver robust analysis to support drug labeling and meet regulatory expectations, ensuring compliance through precise PopPK, PKPD, and exposure-response modeling.
End-to-end regulatory support
With access to clinical pharmacology, regulatory strategy, and additional services, Certara ensures your pharmacometrics analyses are seamlessly integrated into your regulatory package for optimal impact.
Pharmacometrics expertise for regulatory success
サターラのサービス
Pharmacometrics strategy & planning
- Development of strategy and project plans
- モデリング＆シミュレーション解析計画
- Frontloading analyses (early unblinding)
Data analysis & reporting
- PopPK and PKPD modeling
- Exposure-response analysis (efficacy/safety)
- Simulations to support dose regimen justification
- Pharmacometrics reports
Regulatory submission support
- Electronic submission package
- Clinical summaries and labeling components
- Addressing questions during regulatory review
サターラの専門家
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エキスパート
Rik de Greef
Senior Vice President, Global Quantitative Sciences Services, Certara Drug Development Solutions
Rik de Greef は、サターラのグローバル定量的科学サービス担当上級副社長です。Rikは、オランダのライデン大学でPK-PD（薬物動態・薬力学）科学者としての教育を受けました。Rikはこれまで、Organonおよびその後継企業であるSchering-PloughやMerck/MSDにおいて、年々責任の範囲を広げながらさまざまな役職を歴任してきました。
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エキスパート
Amy Cheung, PhD
サターラ医薬品開発ソリューション担当副社長
チョン博士は、アストラゼネカにおいて10年以上の経験を積んでおり、AZ小児グループのシニアファーマコメトリクス専門家およびプロジェクトマネージャーとしての役割を果たしてきました。She obtained her Ph.D. from the University of Manchester.
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エキスパート
Paul Matthias Diderichsen
Senior Vice President, Quantitative Science Services (Europe/Africa)
ポールは、ファーマコメトリクスのモデリング、プロジェクトリーダー、クライアントリレーションを得意とし、様々な治療領域における意思決定支援や薬事申請に注力しています。
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エキスパート
JF Marier, PhD
Sr. Vice President, Integrated Drug Development
JF には、様々な治療分野において、投与量決定の根拠となる PK、PK/PD、曝露量-反応解析を実施した 25 年の経験があります。専門分野は、腫瘍学、希少疾患、小児などです。
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エキスパート
Adekemi Taylor, PhD
VP Regional Lead USA, Division 1, Quantitative Science Services
Adekemi氏は、薬理学的戦略および解析（母集団PK、PK/PD、有効性および安全性の暴露-反応、濃度-QTcモデリングを含む）を専門とし、薬事申請、試験デザイン、一般的な医薬品開発を支援します。
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エキスパート
Mirjam Trame
サターラ医薬品開発ソリューションズ副社長、ファーマコメトリクス米国第二部門長
ミリアムはファーマコメトリクスのコンサルタントとして、サターラのファーマコメトリクス部門第2部門の米国リーダーを務めています。さまざまなモダリティ、特に細胞および遺伝子治療に関する専門知識を持ち、複雑な生物製剤にも精通しています。
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Our team is ready to assist you with tailored pharmacometrics strategies that optimize drug development and ensure regulatory compliance. Let us help you navigate the complexities of regulatory submissions with confidence.
Proven track record of submission success
Global team with unmatched expertise
Integrated solutions for end-to-end support
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その他コンサルティングサービス
FAQs
ファーマコメトリクスとは何か？
Pharmacometrics involves the modeling and simulation of pharmacokinetics and pharmacodynamics to inform drug development and regulatory decisions.
サターラは承認申請をどのようにサポートしていますか？
Certara provides a full spectrum of pharmacometric services, including PopPK, PKPD, and exposure-response analyses, along with expert regulatory guidance.
What sets Certara apart in pharmacometrics?
Our global team, innovative strategies, and integrated approach ensure tailored, impactful solutions for every project.
