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米国FDA「プロジェクト・オプティマス」によるがん治療薬開発の最適化

よりスマートな用量最適化戦略から承認申請までくまなくサポート

サターラと進める用量最適化戦略

プロジェクト・オプティマスの提唱により、米国FDAはがん治療薬開発における用量最適化と用量選択パラダイムを改革しようとしています。サターラは、早期臨床開発から承認申請まで、薬物曝露の予測、治療反応性の向上、毒性の最小化を実現する、モデルを活かした統合ソリューションを提供しています。最先端テクノロジーと規制対応の専門性を活かし、実績ある定量的アプローチで、変化の激しい環境を確信を持って進んでいけるよう支援します。

FDAとの早期連携

専門家のガイダンスのもと、規制当局とのやり取りを早期に開始することで、スムーズな申請プロセスを実現します。

モデルを活かした用量最適化

高度なモデリング手法を活用して、最適な治療用量を選定します。

規制対応の専門知識

豊富な実績を持つ当社チームが、戦略立案・申請・国際的な規制対応を一貫してサポートします。

がん領域における確かな実績

FDAにより承認された30を超える新規がん治療薬の開発を、サターラが支援してきました。

プロジェクト・オプティマス対応で、サターラが選ばれる理由とは?

サターラは、がん領域における医薬品開発を牽引し、モデルを活かした戦略設計と規制対応において卓越した専門性を誇ります。サターラの最先端技術と規制対応の専門知識が、FDAの要求に適切に応える開発を実現します。リスクを最小限に抑え、成果を最大化しながら、科学的根拠に基づく意思決定を可能にし、プログラム成功への道筋を加速します。

お問合せはこちら

ともに、がん治療薬の開発を前進させましょう

サターラのオンコロジー専門チームが、米国FDAのプロジェクト・オプティマス対応を的確にサポートします。貴社に最適なソリューションと先進的なモデリング手法、薬事の専門知識を組み合わせ、医薬品開発の目標達成を効率的にサポートします。

がん治療薬の承認における確かな実績
業界トップクラスのSimcyp Simulator技術
早期開発段階から承認申請までを網羅する高い専門性


FAQs

米国FDAの「プロジェクト・オプティマス」とは何ですか?

プロジェクト・オプティマスは、米国FDAが主導する取り組みで、がん治療薬の開発における用量最適化と用量選定の考え方を見直し、治療効果の最大化と副作用の軽減を目指しています。

サターラは、プロジェクト・オプティマス対応にどう貢献しているのか?

当社は、モデルを活かした医薬品開発と規制対応の専門知識を活用し、投与戦略の最適化を支援しています。

なぜ開発初期からFDAとの連携が必要なのか?

開発初期からFDAと連携することで、規制当局の期待との方向性を早期に一致させ、リスクやスケジュール遅延を最小限に抑えることが可能になります。

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