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小児用医薬品開発

サターラとともに進める小児薬開発の最前線

子どもたちが早く治療を受けられるよう、科学に基づいた革新的なアプローチを展開しています。

小児薬開発を支えるトータルサポート

サターラは、革新的なモデリング、シミュレーション、規制戦略を通じて、小児薬開発を変革しています。サターラの小児MIDDアプローチは、先進的なバイオシミュレーションと規制戦略を組み合わせ、国際的な規制要件を満たす開発設計と、安全・有効な治療の実現を支援します。100件を超える小児薬開発プログラムの実績を持つ当社は、限られた患者数、研究負担、年齢層による生理的差異といった課題に対し、他に類を見ない専門性で対応します。

戦略的プランニング

規制要件に即した堅実な小児試験計画(PSP)および小児調査計画(PIP)を策定します。

先進的なモデリング手法

PK、PD、および疾患進行モデルを活用して、投与量と有効性を最適化します。

規制対応の専門知識

複雑な小児薬開発の規制環境を、専門家の指導のもとでスムーズにナビゲートします。

総合的な支援サービス

若年性毒性学からリアルワールドのエビデンスの統合まで、エンドツーエンドのサポート。

小児用医薬品開発ソリューション

臨床薬理学

小児集団の特性に合わせた最適な戦略をご提案します。

ファーマコメトリクス

小児臨床試験の最適な設計を支える定量的知見

薬事規制対応

PIP・PSP申請に関する専門的なガイダンスをご提供します。

若年性毒性学

小児用治療薬の安全性を確保します。

リアルワールドエビデンス

小児集団から得られたデータに基づくインサイト

小児用医薬品開発にサターラが選ばれる理由

サターラは小児薬開発における信頼できるパートナーとして、圧倒的な専門知識、最先端のツール、成功実績で、確かな成果をお届けします。私たちの統合型ソリューションは、効率性、コンプライアンス、そして最適な成果を実現し、小児向けの重要な治療薬をより早く市場へ届けることを可能にします。

お問合せはこちら

サターラと小児用医薬品開発で提携

サターラは、小児薬開発におけるさまざまな課題を共に乗り越え、子どもたちへの命を救う医薬品の早期アクセスを実現するパートナーです。最先端のバイオシミュレーションと規制の専門性、実績のあるチームで、期待を超えるソリューションをお届けします。

15以上の治療領域における豊富な専門知識
100件を超える小児開発プログラムでの豊富な実績と信頼
Simcyp™ Pediatric PBPK Simulator などの業界トップクラスのツール

サターラへのお問合せ


よくある質問

RACE for Children Actとは何ですか?

RACE for Children Act(レース・フォー・チルドレン法)は、小児がんを対象とするがん治療薬について、iPSP(初期小児研究計画書)の提出を義務付けています。

サターラは、どのような体制で規制要件への適合を実現しているのでしょうか?

サターラのチームは、PIP(小児試験計画)やPSP(小児研究計画)提出に関する専門的なガイダンスを提供するとともに、FDAおよびEMAとの規制当局対応を支援しています。

サターラは小児薬開発において、どのようなツールを使用していますか?

Simcyp™ Pediatric PBPK Simulator は、小児集団における薬物動態の予測やモデリングに活用されている重要なシミュレーションツールです。

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