希少疾患は、患者数の少なさ、臨床的特徴の特殊性、複雑な規制プロセスなど、特有の課題に必ず直面します。サターラは、こうした複雑性に対処するため、モデルを活かした医薬品開発 （MIDD） 戦略を積極的に取り入れています。定量的なモデル、規制の専門知識、そして実世界データを活用することで、革新的な治療法の迅速な開発を支援し、厳格な規制基準の遵守を実現します。
希少疾患および顧みられない疾患
独自の課題には独自のアプローチが必要です
希少疾患治療薬の開発についての詳細はお気軽にお問合せください。
希少疾患治療薬の開発において
画期的な進展を推進するには
迅速な承認プロセス
サターラのモデリング＆シミュレーション戦略は、希少疾患や顧みられない疾患においても迅速な承認を実現するなど、承認の迅速化に貢献しています。
専門家による規制に関する指針
200名を超える規制当局対応の専門家を擁するサターラは、希少疾患および顧みられない疾患に関する申請業務を円滑に進め、グローバルな基準への確実な対応を実現します。
小規模集団における定量的評価
当社の臨床薬理の専門知識により、限られた患者データからでも、バイオマーカー、評価項目、曝露−反応モデルに関する有用なインサイトを導き出すことが可能です。
マーケットアクセスソリューション
当社は、希少疾患治療薬の価格設定、償還、アクセス戦略を正当化するために、確かなフレームワークを活用しています。
希少疾患治療薬開発におけるサターラの知見と経験
サターラは、最先端のモデリング＆シミュレーション技術と数十年にわたる専門知識をもとに、希少疾患の医薬品開発にインパクトのあるソリューションを提供しています。
サターラの希少疾患ソリューション
初期開発コンサルティング
最終目標を念頭に置いた医薬品開発と戦略
ファーマコメトリクス
情報に基づいた意思決定のための定量モデリング
薬事規制対応
包括的な規制戦略とサポート
臨床薬理学およびトランスレーショナルメディシン
曝露反応モデルに関する専門知識
マーケットアクセスと薬価設定
償還取得を成功に導くためのフレームワーク
CMC
創薬初期の製造戦略
DMPK （薬物動態）
候補化合物の選定段階から臨床開発へのスムーズな移行を実現
前臨床開発
希少疾患の前臨床段階における重要な知見
早期のHTA関与
先進的な医療技術評価の取り組み
医薬品開発管理
エンドツーエンドのプログラム管理
PK/PD プログラミング支援
データに基づく薬物動態のインサイト
リアルワールドエビデンス
患者データを活かして、意思決定につながる知見を提供
希少疾患治療を支えるイノベーティブな解決策
全て見るサターラの専門家と協働する
サターラの統合ソリューションで、希少疾患治療薬開発を根本から進化させましょう。前臨床の知見から市場参入戦略まで、あらゆる開発段階をリードする卓越した専門性をご提供します。
包括的なサービス：希少疾患プログラムに対するエンドツーエンドのサポート
グローバルリーダーシップ：主要な製薬会社やバイオテクノロジー企業がサターラを信頼
お問合わせください。
サターラの包括的な医薬品開発ソリューション
希少疾患治療薬の開発に関するよくある質問
希少疾患の治療薬開発が困難な理由は何か？
少数の患者、特別な特徴、そして複雑な規制が、独特な課題を引き起こします。サターラは、高度なバイオシミュレーションと規制に関する専門知識により、これらに対応します。
サターラは規制の順守をどのように確保しているのでしょうか？
200人以上の専門家を擁し、サターラは、PRE-INDから市販後の段階に至るまで積極的なサポートを提供し、規制遵守と成功を確保します。
なぜモデリングとシミュレーションは希少疾患の研究において重要なのでしょうか？
M&S（モデリングとシミュレーション）は、少数の患者集団、バイオマーカー、エンドポイントに関する精密な洞察を提供し、治験の成果を改善し、承認を加速させます。
