Simcyp™
医薬品開発におけるすべてのPBPKアプリケーションをサポート
Simcyp PBPK Simulator Version 24 が発表されました
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医薬品開発サイクルにおける予測モデリング技術
PBPKモデリングは、医薬品開発のあらゆる段階でますます採用が進んでいる、メカニズムに基づくモデリング手法です。Simcypは、その全段階に対応した統合的なPBPKモデリング環境を提供し、広範なin vivo試験への依存を低減します。
Simcyp は、医薬品開発における PBPK モデリングで最も広く採用されているプラットフォームであり、 過去 25 年間にわたり、世界の主要製薬企業 37 社との共同開発により生まれた唯一の総合ソリューションです。PBPK分野におけるリーダーシップの証として、Simcypは世界11の規制当局から認可を受けており、FDAに承認された120以上の新薬で、臨床試験の代替として使用されました。
臨床試験の代替としての適応表示の根拠付け
薬物相互作用のスクリーニング
臓器障害を含む特殊な母集団モデリング
製材設計と仮想生物学的同等性解析
ヒトへの初回投与量の予測
確かな意思決定を支える PBPKモデリングツール
Simcypは、3つの主力プラットフォーム―Simcyp PBPK Simulator、Simcyp Biopharmaceutics、Simcyp Discoveryーを含む、包括的なPBPKモデリングソリューション群を提供しています。
これらのソリューションは、創薬初期から市販後までをカバーするシームレスなモデリング環境を構築し、医薬品開発のあらゆる段階におけるPBPKモデリングを支援します。
さらに、Simcypは世界各国に配置された著名なPBPKコンサルタントや研究者チームによってサポートされており、お客様に高度で包括的な支援体制を提供しています。
- Simcyp PBPK Simulator: 集団ベースの生理学的薬物動態（PBPK）モデリング＆シミュレーションの業界標準ツール
- Simcyp Biopharmaceutics: バイオ医薬品製剤開発のための高度なPBPKプラットフォーム
- Simcyp Discovery: pre-IND申請を見据えた開発を支援するPBPKプラットフォーム
Simcyp：Preferred PBPK Platform
80.5
Simcyp
11.7% ND
2.6% PK-Sim
5.2% GastroPlus
“Simcyp is the leading platform for PBPK modeling in novel drugs approved by the FDA over the past five years.”
European Journal of Pharmaceutical Sciences
確かな専門性と豊富な実績
11
11の規制当局がサターラのSimcypを正式に採用
120
120以上の新薬開発において臨床試験の代替としてSimcyp Simulatorを活用
25
25年にわたる最先端の研究機関との連携によりPBPKの進化を牽引
Simcypが医薬品開発に与える影響
PBPKモデリングの専門チームをご紹介します
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エキスパート
Amin Rostami-Hodjegan, PhD, FCP, FAAPS, FJSSX, FBPS
Chief Scientific Officer and SVP of R&D
アミン博士は、サターラが提供するバイオシミュレーションプラットフォームに最新の翻訳モデリング技術を組み込み、統合する役割を担っています。これにより、より安全な医薬品の開発と規制当局の承認プロセスを加速し、患者への迅速な提供を目指しています。
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エキスパート
Hannah Jones, PhD
Simcyp PBPK モデリング部門責任者、上席副社長(SVP)
Hannahは、グローバル製薬企業に20年以上の勤務し、特にPBPKおよびPKPDモデリングにおいて豊富な知識と実績を誇ります。PBPK/PKPDモデリングやその他DMPK関連分野に関する論文を70本以上発表しており、モデリング＆シミュレーションを通じて医薬品の研究開発プログラムに大きな影響を与えてきました。
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3 / 5
エキスパート
Masoud Jamei, PhD
SVP, Simcyp Research and Development
マスード・ジャメイ博士は20年以上にわたる豊富な経験を持ち、現在はシステム薬理学モデルの設計、開発、実装に重点的に取り組む50人の研究者と35人のソフトウェア開発者およびテスターからなるチームを率いています。
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4 / 5
エキスパート
Iain Gardner, PhD
Sr. Scientific Advisor and Head of Translational Science
20年以上の経験を持つイアン博士は現在、Simcypコンソーシアムのメンバー向けに、母集団ベースの生理学的薬物動態（PBPK）および薬物動態-薬力学（PD）シミュレーターの開発と機能の強化を担当するサイエンスチームを率いています。
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エキスパート
Karen Rowland Yeo, PhD
上席副社長(SVP)、クライアントおよび規制戦略担当
カレン博士は、PBPKモデリングをグローバルヘルスや医薬品開発の現場に応用する分野で20年以上の専門知識を有しており、多くの治療領域でその知見を活かしています。彼女は100以上の論文を発表し、CPT誌：CPT誌：Pharmacometrics & Systems Pharmacology journalの副編集長も務めています。
専門家に相談するあらゆる開発ステージに対応する統合ソリューション
医薬品の薬物動態（PK）を理解するには、DMPK（薬物動態・代謝）から規制当局まで、複数の専門分野に跨るチームの連携が不可欠です。Simcypは、これらの機能横断的な領域をつなぎ、次のことを実現します。
- 正確なIND申請対応試験の設計
- 臨床試験を最小限に抑えつつ、規制当局に受け入れられる予測の実現
- バリデーション済みの化合物と母集団モデル
’’PBPKのコンサルティングチームは非常に高品質な成果物を提供してくれました。対応スピードも素晴らしく、特に、タイトな納品スケジュールに柔軟に対応してくれ、全力でサポートしてくれた点に感謝しています。’’
Vassilios Aslanis
Sudo Biosciences 臨床薬理部門 部門長 副社長
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Simcypワークショップ
Simcypワークショップでは、化合物固有のin vitroおよびin vivoデータと、システムレベルでの理解を統合する手法を学ぶことができます。さまざまな集団における薬物挙動を正確なシミュレーション・予測する力を身につけることができます。
新薬臨床試験開始申請（IND）の準備や臨床試験デザインの改善など、Simcypワークショップは、規制当局へ提出する資料の質を高め、より良い臨床結果を得るための強力なサポートになる内容です。
安心して使えるPBPKモデリングプラットフォーム
Simcypが貴社チームにもたらす価値を、ぜひ実際にご体験ください。
実績の証明: 120種類以上の新薬が臨床試験の代替としてSimcyp PBPK Simulatorを使用しています。
科学的専門性: Simcypは 25 年以上の共同研究コンソーシアムを通じて、世界の主要製薬企業37社により開発されてきました。
グローバルな信頼: Simcypは11の国際的な規制当局にライセンスされています。
