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Simcyp

医薬品開発におけるすべてのPBPKアプリケーションをサポート

Simcyp PBPK Simulator Version 24 が発表されました

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医薬品開発サイクルにおける予測モデリング技術

PBPKモデリングは、医薬品開発のあらゆる段階でますます採用が進んでいる、メカニズムに基づくモデリング手法です。Simcypは、その全段階に対応した統合的なPBPKモデリング環境を提供し、広範なin vivo試験への依存を低減します。

Simcyp は、医薬品開発における PBPK モデリングで最も広く採用されているプラットフォームであり、 過去 25 年間にわたり、世界の主要製薬企業 37 社との共同開発により生まれた唯一の総合ソリューションです。PBPK分野におけるリーダーシップの証として、Simcypは世界11の規制当局から認可を受けており、FDAに承認された120以上の新薬で、臨床試験の代替として使用されました。

臨床試験の代替としての適応表示の根拠付け
薬物相互作用のスクリーニング
臓器障害を含む特殊な母集団モデリング
製材設計と仮想生物学的同等性解析
ヒトへの初回投与量の予測

確かな意思決定を支える PBPKモデリングツール

Simcypは、3つの主力プラットフォーム―Simcyp PBPK Simulator、Simcyp Biopharmaceutics、Simcyp Discoveryーを含む、包括的なPBPKモデリングソリューション群を提供しています。
これらのソリューションは、創薬初期から市販後までをカバーするシームレスなモデリング環境を構築し、医薬品開発のあらゆる段階におけるPBPKモデリングを支援します。
さらに、Simcypは世界各国に配置された著名なPBPKコンサルタントや研究者チームによってサポートされており、お客様に高度で包括的な支援体制を提供しています。

  • Simcyp PBPK Simulator: 集団ベースの生理学的薬物動態(PBPK)モデリング&シミュレーションの業界標準ツール
  • Simcyp Biopharmaceutics: バイオ医薬品アプリケーションのための先進的なPBPKプラットフォーム
  • Simcyp Discovery: pre-IND申請を見据えた開発を支援するPBPKプラットフォーム

創薬

IND

前臨床

初期の臨床試験(ヒトボランティア)

NDA

後期臨床試験(患者データ)

市販後 (調査)

Simcyp Simulator – DMPK研究者、臨床薬理学者、ファーマコメトリクス専門家向け

Simcyp Discovery – 創薬や初期開発段階向け

Simcyp Biopharmaceutics – 生物薬剤学、製剤、CMC分野の研究者向け

確かな専門性と豊富な実績

11
11の規制当局がサターラのSimcypを正式に採用
120
120以上の新薬開発において臨床試験の代替としてSimcyp Simulatorを活用
25
25年にわたる最先端の研究機関との連携によりPBPKの進化を牽引

あらゆる開発ステージに対応する統合ソリューション

医薬品の薬物動態(PK)を理解するには、DMPK(薬物動態・代謝)から規制当局まで、複数の専門分野に跨るチームの連携が不可欠です。Simcypは、これらの機能横断的な領域をつなぎ、次のことを実現します。

  • 正確なIND申請対応試験の設計
  • 臨床試験を最小限に抑えつつ、規制当局に受け入れられる予測の実現
  • バリデーション済みの化合物と母集団モデル

’’PBPKのコンサルティングチームは非常に高品質な成果物を提供してくれました。対応スピードも素晴らしく、特に、タイトな納品スケジュールに柔軟に対応してくれ、全力でサポートしてくれた点に感謝しています。’’

Vassilios Aslanis
Sudo Biosciences 臨床薬理部門 部門長 副社長

Simcypワークショップ

Simcypワークショップでは、化合物固有のin vitroおよびin vivoデータと、システムレベルでの理解を統合する手法を学ぶことができます。さまざまな集団における薬物挙動を正確なシミュレーション・予測する力を身につけることができます。

新薬臨床試験開始申請(IND)の準備や臨床試験デザインの改善など、Simcypワークショップは、規制当局へ提出する資料の質を高め、より良い臨床結果を得るための強力なサポートになる内容です。

安心して使えるPBPKモデリングプラットフォーム

Simcypが貴社チームにもたらす価値を、ぜひ実際にご体験ください。

実績の証明: 120種類以上の新薬が臨床試験の代替としてSimcyp PBPK Simulatorを使用しています。
科学的専門性: Simcypは 25 年以上の共同研究コンソーシアムを通じて、世界の主要製薬企業37社により開発されてきました。

グローバルな信頼: Simcypは11の国際的な規制当局にライセンスされています。

PBPKモデリングの応用を探る

医薬品の挙動を予測する

Simcyp PBPK Simulatorが、さまざまな患者集団やシナリオにおける薬物の体内挙動を高精度に予測する仕組みをご紹介します。

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Simcypによる製剤設計

Simcyp PBPK Simulatorを活用し、製剤設計と承認プロセスを効率化する高度なPBPKモデリングの応用例をご紹介します。

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母集団ファイルの作成

Simcyp PBPK Simulator を用いたPBPK モデリングにおける、母集団ファイル作成のベストプラクティスをご紹介します。

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