Pinnacle 21 Enterprise (P21E) は、外部データを管理するための集中型のコラボレーションプラットフォームを提供することで、CRF 以外のデータ管理方法に革命をもたらします。
現在、臨床試験データの 70% 以上を占める非 CRF データでは、スプレッドシートや E メールのやり取りに頼る従来の手作業による方法はもはや効率的ではありません。P21E は、リアルタイムのバリデーション、共同での問題解決、および透明性の高い監査証跡により、外部ベンダーからの高品質でコンプライアンスに準拠したデータを保証します。
*P21Eを使用するトップ10製薬会社によるコスト削減実績
Pinnacle21 Enterpriseは、非CRFデータの管理に伴う複雑さを解消し、コラボレーションとバリデーションを単一の集中型プラットフォームで実現します。このプラットフォームは、外部データの管理を効率的かつ正確に行い、規制要件にも準拠できるようにします
P21Eプラットフォームでは、仕様書の作成・管理・バリデーションをリアルタイムで共同作業できます。関係者は、複数の表計算ファイルやメールスレッドを追いかけることなく、仕様書を一元的に確認・編集できます。
P21Eを使えば、仕様書をライブラリで標準化できます。非CRFデータ収集において再利用可能な標準を整備することで、大幅な時間とリソースの効率化が期待できます。
P21Eでは、ベンダーデータはセキュアなファイル転送で送信され、納品物は仕様に基づいてリアルタイムでバリデーションされます。これには、構造、コードリスト、値に対するチェックが含まれます。その結果、ベンダーはリアルタイムで確認・対応可能なコンプライアンス上の課題リストを取得できます。
社内外のチームがデータを共同で管理できるプラットフォームを持つことで、スケジュール全体が大幅に短縮されます。ベンダーは非EDCデータの問題を即座に把握・対応でき、すべてのチームが連携して、より効率的に課題を解決できます。
P21Eを使えば、ベンダーデータの受け取り、バリデーション、レビュー、編集、管理をすべて1か所で行えます。CSV、SASデータセット、Excelファイルなど複数のファイル形式に対応しており、関係者へのアクセス権限も一元管理できます。
P21Eにより、データに基づいた判断を可能にする有益な数値情報（メトリクス）が得られます。ダッシュボードでは、治療領域、プロジェクト、試験、ベンダーごとの詳細な分析が可能です。仕様書作成、データ納品、課題解決までの対応時間をトラッキングできます。転送ファイルの品質を監視し、ワークフローの自動化も可能です。
コンプライアンスに準拠したベンダーデータの納品を待つために、何週間も遅延する事態を回避できます。P21Eの共同作業プラットフォームにより、課題の解決にかかる時間を大幅に短縮できます。世界トップ10位の製薬会社が、P21Eの導入により、年間平均400の業務時間を削減したと報告しています。
P21Eのインストリームバリデーションにより、ベンダーデータが仕様に準拠していることを確実に確認できます。その結果、初期段階からベンダーによる納品物の品質が高まり、プロジェクト全体の精度が向上します。
データの納品、バリデーション、コミュニケーションのために複数のポータルを使うのではなく、すべてを1つの中央プラットフォームで一元化できます。単一の信頼できる情報源を持つことで、特に標準を再利用する場合に、労力やリソースを大幅に削減できます。
Pinnacle 21 Enterprise プラットフォームは、規制当局の視点から見て、臨床試験データが提出に適した状態であることを確実にします。これまでに、数百社におよぶ製薬企業、バイオテック企業、CRO、規制当局が、このツールを活用してデータ収集から申請まで、臨床試験プロセス全体の最適化を実現しています。
サターラの専門サービスおよびサポートチームは、臨床データ標準に精通しており、その知識は実務に根ざしたものです。こうした長年にわたる技術的専門性こそが、臨床試験の適合性管理において私たちが最も信頼されるパートナーである理由であり、申請準備の迅速化を支援できる強みでもあります。
Pinnacle 21 エンタープライズでは、お客様のデータは安全に保護されます。サターラは、データセキュリティとコンプライアンスの最高水準の確保に努めています。
Pinnacle 21 Enterprise が、CRF 以外のデータ管理プロセスをどのように変革するかをご覧ください。.
デモのメリット
臨床データマネジメントにおける非CRFデータとは何ですか？これはEDC（電子データ収集）システムの外で収集されるデータであり、一般的に「非CRFデータ」「サードパーティベンダーデータ」「非EDCデータ」「外部データマネジメント」などと呼ばれます。
臨床試験における非CRFデータの例としては、検査データ、ウェアラブルデバイスからのデータ、医用画像、ePRO（電子患者報告アウトカム）などが挙げられます。非CRFデータは、試験中の新薬の安全性および有効性を評価するうえで極めて重要な役割を果たします。
非CRFデータは手動で突合（リコンシリエーション）することも可能ですが、人為的なミスに起因する課題やリスクが伴います。たとえば、手動での確認では、誤記、不整合、重複、欠損などが見逃される可能性が高くなります。しかし、非EDCデータの標準化と、電子的なベンダーデータ交換ツールを用いた堅牢なデータマネジメントにより、これらの課題を解決することが可能です。
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