Pinnacle 21®
Pinnacle 21 Enterpriseで申請リスクを低減し コンプライアンスを確保
NEW in Pinnacle 21 Enterprise: Design, test and publish your own validation rules
なぜPinnacle 21エンタープライズで臨床データバリデーションをした方がいいのか？
Pinnacle 21 エアンタープライズは、臨床データ検証のための強力なソリューションを提供し、他に類を見ない監視と管理機能を提供します。高度なダッシュボード、データ適合スコアリング、ストリーム内検証機能を備えたP21Eは、臨床試験データが規制要件を満たしていることを確保します。臨床データバリデーションソフトウェアで、コラボレーションを円滑化し、データ品質を向上させ、申請準備を迅速化します。
問題を事前に解決する
P21Eの臨床データ検証ソフトウェアは、提出前にエラーや不適合問題を特定します。拒否基準に対してデータセットを簡単に確認できるため、事前に問題を解決できます。
提出準備状況を監視する
データ適合スコアを使用して、提出準備状況を簡単に監視できます。スコアへの影響を把握し、優先的に修正すべき問題を確認することができます。これにより、適切な問題の修正に時間と労力を集中できます。さらに、予測スコアを使用して、将来の結果を予測し、リスクのあるプロジェクトに早期に介入することができます。
監視と管理を強化する
提出の進捗を監視し、チームのすべての活動を可視化できます。サイロ化された作業はもうありません！検証実行前後の変更を追跡し、20件以上の事前作成されたレポートを活用することで、データ分析に深く掘り下げるためのKPIと指標を手に入れ、試験全体での傾向や不整合を特定できます。
規制当局と調整する
P21Eの臨床データバリデーションツールは、CDISC標準、標準用語（CT）、さらにMedDRAやWHODrugなどの辞書との準拠状況を検証します。さらに、各規制当局固有のルールへの適合性も検証し、コンプライアンスを維持するためのインサイトやガイダンスを提供します。
ストリーム内で検証する
臨床データ管理における継続的なバリデーションとは、申請時まで待つのではなく、試験実施中にデータバリデーションを継続的に実施することです。これにより、申請時の遅延を防ぐことができます。当社の臨床データバリデーションツールは、SDTM、ADaM、Define-XML、SENDの各バリデーションルールに対応しています。
Enforce your own business rules
Build custom validation rules for your organizational standards and business logic. Test them against sample data, control exactly which standards and datasets they apply to, and manage changes with built-in versioning. Once published, your custom rules automatically run alongside CDISC and agency checks in every validation, centralizing and strengthening your validation process.
Pinnacle 21 Enterprise 統合ソフトウェア
Pinnacle 21 Enterpriseをベースに、必要な機能を自在に拡張できます。詳細や追加モジュールの導入については、お気軽にお問い合わせください。
Validation rules specific to your organization
Most organizations create and run their own rules in SAS or spreadsheets. But it’s a manual, disconnected process with no audit trail.
New Rules Designer functionality in Enterprise lets you build, test and publish custom rules that run alongside built-in CDISC and agency checks – so each one is versioned, auditable and centrally managed.
And if you need support creating your own rules, we can do it for you. Our CDISC experts can design and build custom rules for your organization as a service, translating your organizational checks and business logic into rules that automatically run in Enterprise.
Pinnacle 21 Enterpriseの臨床データバリデーションソフトウェアが選ばれる理由
失敗のリスクを軽減する
正確でコンプライアンスに準拠した試験データがないと、多くの費用のかかる再作業が必要になります。そして、それが薬の市場投入を遅らせる原因となります。提出に失敗する可能性もあります。P21E を使用すると、バリデーションとコンフォーマンステストにより、コンプライアンスを常に維持することができます。提出前にデータの準備状況を事前に確認できるため、規制要件への非準拠リスクを未然に防ぎ、安心して申請準備を進めることができます。
承認に向けたガイダンス
便利なダッシュボードとデータ適合スコアリングツールを使って、データの整合性を簡単に監視し、提出準備状況への進捗を追跡できます。修正すべき優先問題と、それがスコアに与える影響を確認できます。提出の専門家からの画面上のガイダンスやヒントも提供されます。
FDAが臨床試験データの提出品質を審査する際に採用している、唯一の臨床データバリデーションソフトウェアです。
審査プロセスを加速する
ストリーム内検証と詳細な提出ガイダンスにより、レビュープロセスが格段に効率的になります。審査プロセスを効率化し、申請を迅速に進めるために必要な臨床データバリデーション機能を、すべて備えています。CROにPinnacle21Enterpriseを推奨すべき理由について、詳しくはこちら
CROのコンプライアンスを支える、スケーラブルなバリデーション
大規模かつコンプライアンスに準拠したスポンサー向け申請を実現するには、Communityのデスクトップツールや手作業中心のワークフローだけでは限界があります。最新のCDISC標準への準拠と、申請準備状況の継続的な管理が求められます。
Pinnacle21 Enterpriseは、バリデーションを拡張性と可視性を備えたコンプライアンス基盤へと進化させます。これにより、CROはスポンサーへの提供価値を高めながら、業務効率の向上と競争力の強化を実現できます。
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サターラが選ばれる理由
サターラは、コンプライアンスを確保し、タイムラインを加速し、成果を向上させる革新的なソリューションを提供する、信頼される医薬品開発のパートナーです。
21 エンタープライズプラットフォームは、あなたの臨床データが「提出に適した状態」であることを保証します。FDAおよびPMDAが提出品質をレビューするために使用しているのと同じプラットフォームです。これは、臨床データの分野で信頼されるパートナーとしての実績を証明しています。
私たちの技術的な専門知識は、長年にわたるCDISCの知識とデータ標準の経験に支えられています。これにより、業界をリードするプロフェッショナルサービスとサポートをお客様に提供する立場にあります。
バリデーションに関する技術サポート
臨床データのバリデーションに関してサポートが必要ですか？何千人ものクライアントが臨床データのコンプライアンス要件を満たすのをサポートしてきた数十年の経験を持つ私たちの技術専門家は、規制提出の品質を確保します。
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データを保護するPinnacle 21
サターラは、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）について、ISO 27001認証を取得しています。当社は、強固なセキュリティ対策を実施し、厳格なリスク評価を行い、継続的に改善に努めています。Pinnacle21は、世界的なデータ保護基準への完全準拠を保証し、機密性の高い解析を安心して行える環境を提供します。
無料のデモを予約する
Pinnacle 21 Enterprise臨床データバリデーションソフトウェアが、エンドツーエンドのコンプライアンス強化と業務効率化をどのように実現するかをご覧ください。無料デモを予約して、プラットフォームの実際の動作を体験し、申請を成功へ導く方法をご確認ください。
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FAQs
臨床データ管理におけるデータバリデーションとは？
臨床データのバリデーションとは、高品質で正確な臨床試験データを提出するために、臨床試験データを検証するプロセスです。基本的に、データバリデーションには、データの完全性、一貫性、正確性の確認が含まれます。Learn how to do just that with our best practice guide to clinical data validation.
臨床データをどのようにバリデーションしていますか？
臨床データのバリデーションは、収集されるデータの種類や、そのデータに適用される規制要件など、さまざまな要因によって異なります。一般的なデータバリデーションプロセスには、最初に定義したルールや基準に対してデータをチェックすることが含まれます。エラー、不整合、または欠落は、バリデーションプロセスの一環として特定され、それに応じて解決策が決定されます。
臨床データバリデーションルールとは何ですか？
臨床データバリデーションルールとは、データが正確、完全、一貫していることを確認するために満たすべき基準のセットです。バリデーションルールは、データが対応すべき許容される値、形式、関係、および条件を指定します。
Pinnacle21 Communityはどこからダウンロードできますか？
Pinnacle21を初めてご利用で、基本的なバリデーション機能を試してみたい方は、こちらからCommunity版をご利用いただけます。https://help.pinnacle21.certara.net/en/articles/9736610-download-pinnacle-21-community
