Pinnacle 21
Pinnacle 21 エンタープライズ: 臨床データのコンプライアンスを確保することで、リスクを軽減し、提出プロセスを迅速化する
なぜPinnacle 21エンタープライズで臨床データバリデーションをした方がいいのか？
Pinnacle 21 エアンタープライズは、臨床データ検証のための強力なソリューションを提供し、他に類を見ない監視と管理機能を提供します。高度なダッシュボード、データ適合スコアリング、ストリーム内検証機能を備えたP21Eは、臨床試験データが規制要件を満たしていることを確保します。このプラットフォームは、コラボレーションを簡素化し、データ品質を向上させ、提出準備の迅速化を実現します。
問題を事前に解決する
P21Eの臨床データ検証ソフトウェアは、提出前にエラーや不適合問題を特定します。拒否基準に対してデータセットを簡単に確認できるため、事前に問題を解決できます。
提出準備状況を監視する
データ適合スコアを使用して、提出準備状況を簡単に監視できます。スコアへの影響を把握し、優先的に修正すべき問題を確認することができます。これにより、適切な問題の修正に時間と労力を集中できます。さらに、予測スコアを使用して、将来の結果を予測し、リスクのあるプロジェクトに早期に介入することができます。
監視と管理を強化する
提出の進捗を監視し、チームのすべての活動を可視化できます。サイロ化された作業はもうありません！検証実行前後の変更を追跡し、20件以上の事前作成されたレポートを活用することで、データ分析に深く掘り下げるためのKPIと指標を手に入れ、試験全体での傾向や不整合を特定できます。
規制当局と調整する
このプラットフォームは、CDISC基準、制御された用語、さらにはMedDRAやWHODrugなどの辞書に対するコンプライアンスをチェックします。また、各規制当局の特定の規則に対する適合性を検証し、コンプライアンスを維持するための洞察やヒントを提供します。
ストリーム内で検証する
臨床データ管理における継続的な検証は、提出を待つのではなく、研究中にデータ検証を行うことを意味します。これにより、遅延を防ぐことができます。私たちのツールは、SDTM検証ルール、ADaM検証ルール、Define-XML検証ルール、およびSEND検証ルールをサポートしています。
独自の方法でバリデーション
組織の標準、用語、ビジネスルールを臨床試験検証ソフトウェアにアップロードして、CDISC準拠を検証し、問題がないかをチェックできます。これにより、データは内部設定に従って検証されます。
Pinnacle 21 エンタープライズを活用する利点
失敗のリスクを軽減する
正確でコンプライアンスに準拠した試験データがないと、多くの費用のかかる再作業が必要になります。そして、それが薬の市場投入を遅らせる原因となります。提出に失敗する可能性もあります。P21E を使用すると、バリデーションとコンフォーマンステストにより、コンプライアンスを常に維持することができます。提出前にデータの準備状況をプレビューできること – 規制当局が使用しているのと同じツールで – は、コンプライアンス違反のリスクがないことを確認できるため、安心感を提供します。
承認に向けたガイダンス
便利なダッシュボードとデータ適合スコアリングツールを使って、データの整合性を簡単に監視し、提出準備状況への進捗を追跡できます。修正すべき優先問題と、それがスコアに与える影響を確認できます。提出の専門家からの画面上のガイダンスやヒントも提供されます。
これは、FDA（米国食品医薬品局）とPMDA（医薬品医療機器等法施行規則）が、臨床試験の提出物の品質を審査するために使用する唯一のプラットフォームです。
審査プロセスを加速する
ストリーム内検証と詳細な提出ガイダンスにより、レビュープロセスが格段に効率的になります。これで、レビュープロセスを加速し、提出を迅速化するために必要なすべてのツールが揃います。
関連製品
なぜサターラが選ばれるのか
サターラは、コンプライアンスを確保し、タイムラインを加速し、成果を向上させる革新的なソリューションを提供する、信頼される医薬品開発のパートナーです。
21 エンタープライズプラットフォームは、あなたの臨床データが「提出に適した状態」であることを保証します。FDAおよびPMDAが提出品質をレビューするために使用しているのと同じプラットフォームです。これは、臨床データの分野で信頼されるパートナーとしての実績を証明しています。
私たちの技術的な専門知識は、長年にわたるCDISCの知識とデータ標準の経験に支えられています。これにより、業界をリードするプロフェッショナルサービスとサポートをお客様に提供する立場にあります。
バリデーションに関する技術サポート
臨床データのバリデーションに関してサポートが必要ですか？何千人ものクライアントが臨床データのコンプライアンス要件を満たすのをサポートしてきた数十年の経験を持つ私たちの技術専門家は、規制提出の品質を確保します。
関連情報
全て見る
データは安全に保護されます
Pinnacle 21 エンタープライズでは、お客様のデータは安全に保護されます。私たちのプラットフォームはISO認証を取得しており、最高水準のデータセキュリティとコンプライアンスを確保しています。
無料のデモを予約する
Pinnacle 21 エンタープライズがどのように臨床データのバリデーションプロセスを変革できるかを発見してください。無料デモをご予約ください。プラットフォームの実際の動作をご覧いただき、提出成功を達成する方法を学んでください。
無料デモのご予約
FAQs
臨床データ管理におけるデータバリデーションとは？
臨床データのバリデーションとは、高品質で正確な臨床試験データを提出するために、臨床試験データを検証するプロセスです。基本的に、データバリデーションには、データの完全性、一貫性、正確性の確認が含まれます。
臨床データをどのようにバリデーションしていますか？
臨床データのバリデーションは、収集されるデータの種類や、そのデータに適用される規制要件など、さまざまな要因によって異なります。一般的なデータバリデーションプロセスには、最初に定義したルールや基準に対してデータをチェックすることが含まれます。エラー、不整合、または欠落は、バリデーションプロセスの一環として特定され、それに応じて解決策が決定されます。
臨床データバリデーションルールとは何ですか？
臨床データバリデーションルールとは、データが正確、完全、一貫していることを確認するために満たすべき基準のセットです。バリデーションルールは、データが対応すべき許容される値、形式、関係、および条件を指定します。
