Pinnacle 21

失敗のリスクを軽減する

正確でコンプライアンスに準拠した試験データがないと、多くの費用のかかる再作業が必要になります。そして、それが薬の市場投入を遅らせる原因となります。提出に失敗する可能性もあります。P21E を使用すると、バリデーションとコンフォーマンステストにより、コンプライアンスを常に維持することができます。提出前にデータの準備状況をプレビューできること – 規制当局が使用しているのと同じツールで – は、コンプライアンス違反のリスクがないことを確認できるため、安心感を提供します。

承認に向けたガイダンス

便利なダッシュボードとデータ適合スコアリングツールを使って、データの整合性を簡単に監視し、提出準備状況への進捗を追跡できます。修正すべき優先問題と、それがスコアに与える影響を確認できます。提出の専門家からの画面上のガイダンスやヒントも提供されます。

これは、FDA（米国食品医薬品局）とPMDA（医薬品医療機器等法施行規則）が、臨床試験の提出物の品質を審査するために使用する唯一のプラットフォームです。

審査プロセスを加速する

ストリーム内検証と詳細な提出ガイダンスにより、レビュープロセスが格段に効率的になります。これで、レビュープロセスを加速し、提出を迅速化するために必要なすべてのツールが揃います。