サターラのレギュラトリーサイエンスサービスは、質の高い申請書の作成、グローバルな薬事規制への対応、そして迅速な承認取得を支援しています。初期段階の戦略から上市後のコンプライアンスまで、あらゆる段階において、貴社の市場参入プロセスが効率的かつコンプライアンスを遵守したものであることを保証します。
薬事規制対応サービスとメディカルコミュニケーション
複雑な情報を明確にわかりやすく伝えるには
規制当局の承認に必要なサポート
200
専門のプロジェクトマネージャー、規制関連ライター、編集者、および出版担当者
50
大手バイオ製薬企業は、医薬品開発のタイムラインを加速するために当社と提携しています
90
90％以上の新薬が、 2014 年から2024年にかけてFDA（米国食品医薬品局）で承認
当社の規制関連文書作成サービスは、専門性の高い高品質な文書をご提供し、医薬品開発におけるコンプライアンスと期限厳守を確実にします。
サターラの規制当局申請サービス：新薬臨床試験開始申請（IND）、新薬承認申請（NDA）、生物製剤追加承認申請（BLA）、医薬品承認申請（MAA）に関する専門家の指導により、バイオ医薬品の品質・効率性・コンプライアンスを確保
当社のテクノロジーを活用した臨床情報開示サービスは、グローバルな規制遵守を確実にし、医薬品開発における明確なコミュニケーションと信頼の構築を支援します。
サターラは、EMAおよび英国の規制に対応するプレーンランゲージ文書を提供しており、臨床試験のコミュニケーションに適したカスタマイズ可能なテンプレート、インフォグラフィック、アクセシブルなデザインを備えています。
サターラのレギュラトリーオペレーションサービスは、プロセスを最適化し、申請の全行程を通じて効率性とコンプライアンスを確保します。
高度な専門知識とテクノロジーを活用し、医薬品の安全性とファーマコビジランス文書のコンプライアンスを円滑にサポートするPV（ファーマコビジランス）ライティングサービスを提供します。
CoAuthorによって強化された専門的な患者ナラティブを作成し、一貫性と品質を確保するとともに、安全性報告の向上を実現します。
当社のメディカルアフェアーズ・コンサルティングサービスは、コンプライアンスの確保、スケジュールの効率化、社内負担の軽減を実現します。
サターラの規制関連文書の品質管理およびマネジメントサービスは、申請者が規制当局への提出において正確性、コンプライアンス、効率性を確保することを支援します。
規制は医薬品開発のすべてのフェーズに影響を与えます
規制遵守の徹底は、すべての申請成功の鍵となります。明確な規制戦略は、医薬品開発を効果的に推進するための強固な体制づくりに貢献します。私たちは、各フェーズを通じて論理的な流れを構築し、医薬品のグローバルな成功へのスピードアップを支援します。
規制関連リソース
全て見る規制対応のプロセスを、よりスムーズで戦略的に
サターラの専門的なサポートで、承認取得までの道のりをスムーズに。市場参入の加速に向けて、ぜひお気軽にご相談ください。
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