グローバルガイドラインに沿って前臨床試験データ管理を最適化するのに役立つソフトウェアの導入
韓国、ソウル 8月4日ー バイオシミュレーションのグローバルリーダーであるサターラ（Nasdaq：CERT) は本日、Korea Institute of Toxicology (KIT) がサターラの Pinnacle21CDISCソフトウェアとSEND Explorer 非臨床データ可視化ソフトウェアの導入を決定したと発表しました。Pinnacle 21Enterprise と SEND Explorer の組み合わせにより、グローバルな規制ガイドラインへの適合と効率化の相乗効果が期待できます。このテクノロジーは、規制上の観点からデータ解析を最適化し、科学者がインタラクティブな毒性データの可視化を通じて科学的知見を得ることを可能にします。また、FDA に提出可能な SEND、SDTM、ADaM データセットを生成します。
Pinnacle 21Enterprise は、米国食品医薬品局（FDA）や日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）が要求し、中国の国家医薬品監督管理局（NMPA）が規制当局への申請を評価するために推奨している臨床データ交換標準化コンソーシアム（CDISC）標準への準拠レベルを検証するために使用されています。Pinnacle21Enterprise ソフトウェアは、米国FDA とPMDA、および研究開発費24社(上位25社中)が導入しています。
SEND Explorer は、非臨床試験データの高度な表示、データ要約、および可視化機能を提供するバリデーション済みのウェブベースのアプリケーションです。SEND Explorerを使用すれば、科学者は単一および複数の毒性試験結果を可視化し、意思決定のための情報を獲得することができます。
「Pinnacle 21Enterprise を使用することで、KIT は規制当局に提出する SEND データセットの質を高めることができると期待しています。さらに、SEND Explorer は、KIT が過去のデータや毒性試験のクロス分析試験などの高度な分析を提供し、スポンサーが FDA からの質問に迅速に対応できるよう支援します」と、サターラ韓国のカントリーセールスディレクターの Junyong Lee 氏は述べました。
「SEND Explorer と Pinnacle 21 Enterpriseを使用することで、科学者は非臨床段階と臨床段階の間のトランスレーショナルギャップをより効果的に埋めることができ、規制当局への対応を確実にすることができます。」とソフトウェア部門プレジデントのLeif E. Pedersenは付け加えました。
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