DIA Global 2022

規制当局への申請プロセスの経験の有無にかかわらず、電子コモンテクニカルドキュメント（eCTD）の提出が却下されるリスクを軽視することはできません。地域ごとのeCTD提出基準の違い、文書ライフサイクル全体の管理、市場へのリリースを早めるという組織の目標の達成は言うまでもありません。サターラの GlobalSubmit™ eCTD 申請管理ソフトウェアを使用すれば、eCTD 申請の発行、検証、およびレビューを効率的に行うために必要なツールを規制当局のチームに提供できます。リスクを排除し、不要なステップを回避することができるのです。eCTD提出プロセスを簡素化することで、期限を守り、患者に治療を提供するために奔走する規制当局のチームをサポートします。

Synchrogenix™ Writerは、自動化、再利用性、高度な技術により、ライティングの成果を効率化する使いやすいインターフェイスで、メディカルライターの安全性に関する症例ナラティブ作成支援に特化して設計されました。Unlike traditional methods of manually writing patient narratives, the cloud-hosted and validated regulatory software ensures consistency and quality, as well as decreased production times and costs.

Pinnacle 21 Enterprise 5.1.0 offers immense value to experts in biostatistics and biometrics, and clinical and statistical programming. Pinnacle 21 Enterprise validates data quality and compliance with Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) standards, enabling a clean data pipeline from worldwide sponsors to health authorities. Pinnacle 21 Enterprise customers include 22 of the top 25 biopharmaceutical companies by R&D spend, as well as the US FDA and Japan’s Pharmaceutical and Medical Devices Agency.

Exhibit Hall Theater #1 Narratives are a key component of clinical study reporting. To present a concise & medically relevant patient story, writers must analyze large volumes of data for patients. Implementing technology will ensure quality, consistency, and decreased turn-around times. We will discuss the automated approach to work through complex sources to produce streamlined narratives for submission. Greater efficiencies will empower writers to focus on critical thinking, a quality which remains unique to humans. Register here: https://sched.co/yPF2

マーケットアクセス、メディカルアフェアーズ、セールスフィールドといった各チームのために、インタラクティブで使いやすいステークホルダー・エンゲージメントコンテンツを開発することは、時間とコストがかかり、多くの場合は各プロセスが分散しがちです。BaseCaseは、大規模で複雑なデータセットや経済モデルを視覚化し、重要な意思決定者に製品の価値を明確に示すことができる「コーディング不要」のプラットフォームです。

Given the launch of Project Optimus, how do you best navigate the evolving regulatory landscape and determine the optimal way to engage with the agency? Join this special event at DIA 2022 to address key questions that will help you to create a plan that’s tailored to your needs, whether you are at pre-IND stage or already in the clinical phases. 会場：Prairie Room located on the 2nd floor of the Hyatt Conference Center Register here: https://www.certara.com/webinar/project-optimus-how-to-engage-with-the-fda-to-advance-your-program/

This is a hybrid delivery (in person and virtual). Recognize how using efficient writing processes will save time and improve the quality of the documents generated; Identify key considerations for planning simultaneous multi-region marketing applications; Describe the potential for a structured content authoring software platform to enhance preparation of summary documents. Register here: https://sched.co/vWNj