透明性 & 情報開示

治験参加者エンゲージメント、透明性、情報開示サービス

Synchrogenix が提供する専門性、サービス、テクノロジーは、透明性および情報開示の要件への対応にご活用いただけるだけではありません。これらのサービスを通じて、当社は医薬品開発に関与する治験参加者や一般の方々のエンゲージメントの向上にも取り組んでいます。Synchrogenix は、匿名化され、マスキングされたデータセットおよび治験文書を作成し、インフォームド・コンセント・フォーム(ICFs)、平易な表現を用いた試験デザインおよび試験結果の要約、およびその他の平易な表現による資料を作成することに加えて、治験実施計画書の登録および試験結果の開示を支援します。Synchrogenix は公表済みのポリシーガイドラインおよび業界の監視施策に準拠しつつ、スポンサー企業固有のイニシアチブやリスク許容性に対応します。

治験情報の掲載と試験結果の開示

治験データにおける透明性確保と情報開示への要求は高まり続けています。治験情報の開示と、データの透明性確保は、エンゲージメント、信頼性、そしてデータの有用性を高めるうえで不可欠なステップです。その対策が結果として新製品や治療アプローチの促進、スポンサー企業における不必要な試験の削減につながります。

Synchrogenix は以下のサービスを提供します:

  • ClinicalTrials.gov、EudraCT、そしてその他の世界的な登録機関への治験情報の掲載に関してスポンサー企業のコンプライアンス状況の正確かつ効率的な評価、改善計画の作成、入力の更新または完了、そして、標準作業手順書および作業指示書を含む、将来に向けたロバストなプロセスの策定
  • 定型的な治験登録、および治験実施計画書の編集および統計解析計画を含む試験結果の開示
  • 透明性の要件に最適な方法で確実に適合させることを目的とした、プロセスの各工程にわたる経験豊富なコンサルティングおよびプロジェクト・リーダーシップ

Synchrogenix 透明性と情報開示に関する詳細は、 synchrogenix.com をご覧ください。



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