さまざまな保健局向けに規制準拠した PDF 形式の提出書類をパブリッシュ

経験豊富なパブリッシャーであっても、新しいパブリッシャーであっても、特に、リソースや規制専門家の人数が限られている小規模な製薬会社やバイオテクノロジー企業の場合、eCTD の提出を効率的に発行することは困難な場合があります。担当部署が期限を守り、患者さんに治療を提供するためには、eCTD 提出のパブリッシングにおいて最大限の効率化が不可欠です。

サターラの GlobalSubmit PUBLISH eCTD ソフトウェアを使用すると、薬事担当者が有効で高品質な出力を得るために行わなければならない手順を大幅に削減することができます。

GlobalSubmit Publish は、Live Validation によるリアルタイムでのエラーの特定と修正、規制に準拠した PDF ドキュメントの自動処理、および品質管理(QC)プロセスの高速化により、eCTD パブリッシングのワークフローを合理化します。

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PDF ドキュメントのパブリッシングと QC をより効率的に

外部および内部ハイパーリンクの追加、ブックマークとハイパーリンクのQCなどの PDF パブリッシングタスクは、eCTD 提出書類の取りまとめに費やす時間の 80% を占めています。

GlobalSubmit PUBLISH に含まれる GlobalSubmit CROSSCHECK および LINK 機能は、治験依頼者が高品質で規格に準拠した eCTD 提出書類をより効率的に作成するために必要なこれらの操作を簡単に行うよう設計されています。

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More efficient PDF document publishing and QC
Reduce your QC process of eCTD submissions from hours to minutes

eCTD 提出の QC 作業工程を数時間から数分に短縮

独自のテストによると、CROSSCHECK は従来の手作業によるハイパーリンクとブックマークの QC と比較して、8 倍速く、3 倍正確であることが示されています。CROSSCHECK は、リンク元とリンク先を並べて表示し、素早く簡単に確認することができます。この革新的機能により、eCTD 提出書類の構築において作業時間の 40% を占める作業を効率化することができます。

CROSSCHECK の詳細についてはこちら

Adobe Acrobat およびプラグインにおける制約を解消

LINK は、1 つの文書につき少なくとも 4 つのパブリッシングタスクを削減することで、ワークフローを効率化します。GlobalSubmit PUBLISH インターフェースを終了してサードパーティツールにアクセスしなくても、PDF ドキュメントのプロパティの設定、ブックマークとハイパーリンクの作成、ヘッダーとページ送りの適用が可能です。また、文書の更新も業界トップクラスのスピードで一括処理することができます。

LINK の詳細についてはこちら
Break free from the limitations of Adobe Acrobat and plug-ins
Auto process regulatory compliant PDFs

法規制に準拠した PDF を自動処理

GlobalSubmit PUBLISH は、何万ものルーチンでマニュアルなパブリッシングタスクを削減し、自動処理によって 100% の規制準拠の PDF 文書を確実に作成します。法規制に準拠した設定に従って PDF 文書を自動的に処理するオプションをオンにすると、法規制に準拠した PDF のみが作成されるようになります。従来、ユーザーが行っていたパブリッシング前の手作業が、システムによって実行されるため、時間の節約になります。規制準拠の PDF プロパティが含むもの:

  • ブックマークパネルとページへのナビゲーションを設定する
  • すべてのフォントを組み込む
  • ブックマークとハイパーリンクのズームの継承
  • アノテーションの平面化(ハイパーリンクを除く)
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