eCTD提出における信頼性とコンプライアンス
Publish regulatory compliant PDF submissions for various Health Authorities with great efficiency
GlobalSubmit PUBLISH enables you to create health authority compliant eCTD submissions. The software enables you to:
- Identify and correct validation errors in real-time with Live Validation
- Automate the creation of hyperlinks and bookmarks with Link
- Efficiently confirm bookmark and hyperlink destinations with CrossCheck
Certara’s GlobalSubmit eCTD software has processed over 1.5 million regulatory submissions.
- 21 CFR Part 11 に準拠
- リリースごとに提供されるバリデーション済みのソフトウェア
- 規制の専門家によるトレーニング
- 業界をリードする電子文書管理システム（eDMS）とのシームレスな統合
- 治験薬および販売承認申請のサポート（IND、NDA、ANDA、sNDA、BLA、MAA、DMF、ASMF、NDSなど）
- 様々な規制当局に提出するeCTDに対応：
- 米国FDA
- 欧州医薬品庁（European Medicines Agency: EMA）
- カナダ保健省（Health Canada）
- スイスメディック
- オーストラリアの薬品・医薬品行政局 (Australia’s Therapeutic Goods Administration: TGA)
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
Save time with the most efficient publishing tool in the world
Efficiency in publishing your eCTD submissions is crucial as your regulatory department races to meet deadlines and deliver treatments to patients. Whether you are an experienced publisher or brand new, promptly publishing eCTD submissions can be challenging.
With GlobalSubmit PUBLISH eCTD software, you’ll greatly reduce the number of steps your regulatory professionals must perform to arrive at a validated, high-quality output, which significantly reduces your timelines.
GlobalSubmit Publish は、Live Validation によるリアルタイムでのエラーの特定と修正、規制に準拠した PDF ドキュメントの自動処理、および品質管理（QC）プロセスの高速化により、eCTD パブリッシングのワークフローを合理化します。
Reduce risk of technical rejection with Live Validation
Certara’s GlobalSubmit Live Validation assesses the technical validity of regulatory submissions and eliminates the risk of technical rejection. Live Validation checks for over 200 error conditions of varying severity levels, including 40+ PDF checks. In fact, Live Validation has processed over 1.5 million regulatory submissions.
法規制に準拠した PDF を自動処理
GlobalSubmit PUBLISH は、何万ものルーチンでマニュアルなパブリッシングタスクを削減し、自動処理によって 100% の規制準拠の PDF 文書を確実に作成します。法規制に準拠した設定に従って PDF 文書を自動的に処理するオプションをオンにすると、法規制に準拠した PDF のみが作成されるようになります。従来、ユーザーが行っていたパブリッシング前の手作業が、システムによって実行されるため、時間の節約になります。規制準拠の PDF プロパティが含むもの：
- Set navigation to bookmarks panel and page
- すべてのフォントを組み込む
- ブックマークとハイパーリンクのズームの継承
- アノテーションの平面化（ハイパーリンクを除く）
eCTD 提出の QC 作業工程を数時間から数分に短縮
With CrossCheck, reduce your QC process of eCTD submissions from hours to minutes! Independent tests show that CrossCheck is 8X faster and 3X more accurate when compared to traditional, manual methods of hyperlink and bookmark QC. CrossCheck displays a link source and destination side-by-side for quick, easy review in real time. この革新的機能により、eCTD 提出書類の構築において作業時間の 40% を占める作業を効率化することができます。
Here to help as you need us
Rest assured that if you have a large submission due with limited resources or just need a hand from time to time while internal resources are out of the office, Certara’s Regulatory Operations team can jump right in. Our submission management services include submission leadership, program management and planning, due diligence and readiness preparation, submission compilation, and eCTD publishing. We support applications to all major health agencies, including the FDA, Europe’s EMA, Health Canada, Japan’s PMDA, and China’s NMPA.
